Humihingi ang Lilly ng pag-apruba sa China para sa pampapayat na tabletang orforglipron habang isinasakatuparan ang $3 bilyong pagpapalawak

Mas napapalapit na sa mga pasyenteng Chinese ang isang pang-araw-araw na tableta

Nagsumite ang Eli Lilly sa National Medical Products Administration ng China ng aplikasyon para sa orforglipron, gamot na iniinom para sa obesity at type 2 diabetes, sa pagtatapos ng 2025. Inihahanda nito ang tableta na maaaring inumin nang walang restriksiyon sa pagkain o tubig para sa isang pamilihang nakakaakit na ng malaking pamumuhunan mula sa mga gumagawa ng pampapayat na gamot.

Sinabi ni Patrik Jonsson, executive vice president ng Lilly, noong Hunyo na maaaring ilunsad ang gamot sa China sa pagitan ng huling bahagi ng 2026 at unang bahagi ng 2027. Naghahanda ang kumpanya sa pamamagitan ng $3 bilyong pamumuhunan sa loob ng 10 taon, kabilang ang kapasidad sa produksiyon sa Beijing at pakikipagtulungang nagkakahalaga ng $200 milyon sa Pharmaron, isang kumpanyang Chinese na nagbibigay ng serbisyong parmasyutiko.

Wala pang itinakdang petsa ng pag-apruba ang regulator ng China, at hindi pa napagpapasyahan ang presyo sa China, saklaw ng insurance at mga huling pinahihintulutang gamit nito. Para sa mga pasyente, tutukuyin ng mga pasyang ito kung kailan magiging makukuha ang gamot, sino ang maaaring tumanggap nito at magkano ang magiging gastos sa gamutan.

Inaprubahan ng United States noong Abril 1, 2026 ang orforglipron, na ibinebenta roon bilang Foundayo, para sa mga nasa hustong gulang na may obesity o sobrang timbang na may kasamang mga problemang medikal na may kaugnayan sa timbang. Ayon sa anunsiyo ng pag-apruba sa U.S. ng Lilly, kailangang samahan ang gamutan ng diyeta na mas kaunti ang calorie at mas maraming pisikal na aktibidad.

Nagmumula sa ATTAIN-1 trial ang pinakakapansin-pansing resulta: ang mga kalahok na umiinom ng pinakamataas na dosis at nagpatuloy sa gamutan ay nabawasan ng average na 12.4% ng kanilang panimulang timbang sa loob ng 72 linggo. Sa mas malawak na tantiya na isinama ang mga paghinto at pagtigil sa gamutan, 11.1% ang average na nabawas na timbang. Makakatulong ang pag-unawa sa dalawang bilang upang ipaliwanag ang naging bisa ng tableta at ang posibleng maranasan ng mga pasyente.

Ano ang kaibahan ng orforglipron?

Kabilang ang orforglipron sa pangkat ng mga gamot na GLP-1. Ina-activate ng mga gamot na ito ang isang receptor na ginagamit ng likas na hormon na may papel sa pagkontrol ng gana at asukal sa dugo. Sa madaling salita, tinutulungan ng mga ito ang katawan na tumugon sa pagkain at maaaring mabawasan ang pagnanais kumain.

Maliit na molekula ang gamot ng Lilly, hindi peptide. Ang mga peptide ay mga kadena ng amino acid, na siyang bumubuo sa mga protina, at maaari itong tunawin sa sistemang panunaw. Dahil naiiba ang kemikal na kayarian ng orforglipron, maaari itong inumin bilang tableta araw-araw nang hindi kailangang mag-ayuno o magtakda ng limitasyon sa pag-inom ng tubig.

Gumagamit ng kayariang peptide ang iniinom na semaglutide, kabilang ang Wegovy pill, at mas mahigpit ang mga tagubilin sa pag-inom nito. Kailangang inumin ang iniinom na Wegovy sa umaga nang walang laman ang tiyan, at maghintay nang hindi bababa sa 30 minuto bago kumain, uminom o uminom ng iba pang gamot.

Ipinaliwanag ni Deborah Horn, direktor ng Center for Obesity Medicine sa McGovern Medical School ng UTHealth Houston, kung bakit mahalaga ang kaluwagan sa iskedyul ng pag-inom para sa mga taong namamahala sa obesity:

Kailangan ng mga taong nabubuhay na may obesity ng mga opsiyon sa gamutan na akma sa kanilang kalagayan; para sa marami, ang tableta na iniinom isang beses bawat araw nang walang restriksiyon sa pagkain o tubig ay maaaring magbigay sa kanila ng higit na kaluwagan sa paraan ng kanilang gamutan.

Nagbibigay ang tableta ng isa pang opsiyon para sa mga nag-aatubiling mag-iniksyon ng gamot. Gayunman, kailangan pa rin itong isama sa pang-araw-araw na gawain, may reseta at sinusubaybayan ng doktor. Ayon sa mga tagubilin ng Lilly, kailangang lunukin nang buo ang mga tableta at sundin ang iskedyul na itinakda ng propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.

Ano ang ibig sabihin ng mga bilang ng nabawas na timbang

Sinubaybayan ng ATTAIN-1 ang 3,127 nasa hustong gulang sa loob ng 72 linggo. May obesity ang mga kalahok, o sobrang timbang na may kahit isang kaugnay na kondisyon gaya ng altapresyon, abnormal na antas ng taba sa dugo, obstructive sleep apnea o sakit sa puso at mga daluyan ng dugo. Wala silang diabetes.

Random na itinalaga sa iba't ibang dosis ng orforglipron o placebo ang mga kalahok; ang placebo ay gamutang walang aktibong gamot. Binigyan din ang lahat ng gabay tungkol sa malusog na pagkain at pisikal na aktibidad. Hindi alam ng mga kalahok o ng mga mananaliksik kung aling gamutan ang tinatanggap ng bawat isa habang isinasagawa ang blinded trial.

Nag-ulat ang Lilly ng dalawang paraan ng pagtantiya sa epekto ng pinakamataas na dosis. Sa tantiya na ipinagpalagay na nagpatuloy sa gamutan ang mga kalahok, 27.3 libra o 12.4% ang average na nabawas na timbang, kumpara sa 2.2 libra o 0.9% sa placebo. Sa mas malawak na tantiya ng regimen ng gamutan, 25 libra o 11.1% ang nabawas, kumpara sa 5.3 libra o 2.1% sa placebo.

Inilalarawan ng unang tantiya ang inaasahang epekto kung magpapatuloy sa gamutan sa ilalim ng mga kondisyon ng pag-aaral. Isinasaalang-alang naman ng ikalawa ang epekto ng mga taong huminto sa gamutan o gumamit ng iba pang paraan ng pamamahala sa timbang. Kapaki-pakinabang ang dalawa dahil bahagi ng praktikal na hamon sa paggamot sa obesity ang pagpapatuloy sa pag-inom ng gamot.

Para sa taong nagsisimula sa 100 kilo, katumbas ng 12.4 kilo ang 12.4%. Nagkakaiba-iba ang resulta ng bawat indibidwal: ayon sa iniulat na mga natuklasan sa trial, mahigit tatlo sa bawat 10 kalahok sa pangkat na tumanggap ng pinakamataas na dosis ang nabawasan ng mahigit 15% ng kanilang panimulang timbang.

Kasali ang China sa klinikal na programa

May mga kalahok na Chinese sa dalawang pangunahing pag-aaral ng ATTAIN. Nag-recruit ang ATTAIN-1 sa 10 lokasyon, kabilang ang China, India, Japan at South Korea. Mahigit 1,600 nasa hustong gulang na may obesity o sobrang timbang at type 2 diabetes ang lumahok sa ATTAIN-2; kabilang din dito ang mga kalahok mula sa China.

Magkakaibang pangkat ng pasyente ang sinuri ng dalawang pag-aaral. Sinukat ng ATTAIN-1 ang pamamahala sa timbang ng mga nasa hustong gulang na walang diabetes, samantalang sinuri ng ATTAIN-2 ang mga nasa hustong gulang na mayroon ding type 2 diabetes. Mahalaga ito dahil humihingi ang aplikasyon sa China ng pahintulot para gamitin ang gamot sa paggamot sa obesity at diabetes.

Ayon sa mga ulat, mahigit 10,000 kalahok ang naitala sa mas malawak na programa ng pagpapaunlad ng gamot, kabilang ang mga kalahok na Chinese sa anim na pag-aaral. Saklaw ng mas malaking bilang na iyon ang mas malawak na pagsisikap sa pananaliksik; 3,127 tao ang lumahok sa ATTAIN-1 lamang.

Sa anunsiyo nito noong Abril, iniulat ng Lilly na mahigit 4,500 kalahok ang nasa dalawang ATTAIN registration trial at sinabi nitong nagsumite ang kumpanya ng aplikasyon para sa orforglipron sa mahigit 40 bansa para sa pamamahala ng timbang at/o type 2 diabetes. Pamamahala sa timbang ang saklaw ng pag-apruba sa U.S. na inilarawan sa anunsiyong iyon.

Mga pagbabagong higit pa sa bilang sa timbangan

Nabawasan din ang sukat ng baywang, non-HDL cholesterol, triglycerides at systolic blood pressure ng mga kalahok sa programa ng ATTAIN sa iba't ibang dosis na sinuri, ayon sa Lilly. Sinusukat ng non-HDL cholesterol ang kolesterol na dala ng mga partikulong may kaugnayan sa mga namumuong taba sa mga arterya. Isa pang uri ng taba sa dugo ang triglycerides.

Ang systolic blood pressure ang pinakamataas na bilang sa sukat ng presyon ng dugo. Kasama ng sukat ng baywang at taba sa dugo, nakatutulong ito sa mga doktor na tasahin ang kalusugan ng puso at mga daluyan ng dugo ng isang tao. Nagbibigay ang mga sukat na ito ng mas kumpletong larawan ng gamutan kaysa timbang lamang.

Binanggit din sa mga ulat mula sa China tungkol sa mga natuklasan sa trial ang nabawasang visceral fat, ang taba na naiimbak sa paligid ng mga organo sa loob ng tiyan. Para sa taong sumasailalim sa gamutan, maaaring kabilang sa mga susubaybayan sa follow-up na medikal ang mga pagbabago sa timbang, sukat ng baywang, presyon ng dugo at asukal sa dugo.

Pag-usad ng pagsisikap na makakuha ng pag-apruba

Magkakahiwalay na usad ang aplikasyon ng Lilly, mga plano sa pagmamanupaktura at paglulunsad sa U.S. Narito ang mga pangunahing hakbang:

• Pagtatapos ng 2025: Nagsumite ang Lilly ng aplikasyon sa China para ibenta ang orforglipron laban sa obesity at type 2 diabetes.
• Marso 11, 2026: Inanunsiyo ng Lilly ang planong mamuhunan ng $3 bilyon sa loob ng 10 taon sa supply chain nito sa China, kabilang ang mga lokal na pakikipagsosyo sa produksiyon.
• Abril 1, 2026: Inanunsiyo ng Lilly ang pag-apruba ng FDA sa Foundayo para sa pamamahala ng timbang ng mga nasa hustong gulang sa United States.
• Abril 6, 2026: Nakatakdang magsimula ang pagpapadala sa U.S. sa pamamagitan ng LillyDirect, at susunod dito ang mga botika at provider ng telehealth.
• Hunyo 2026: Inilahad ni Jonsson ang posibleng paglulunsad sa China sa pagitan ng huling bahagi ng 2026 at unang bahagi ng 2027.

Inaasahan lamang ng kumpanya ang panahong binanggit ni Jonsson para sa paglulunsad; kailangan pa rin ang pag-apruba ng mga regulator sa China. Sinabi ng Lilly na plano nitong ipakilala ang orforglipron sa mga bansa matapos matanggap ang kinakailangang pahintulot.

Naghahanda rin ng katunggaling aplikasyon ang Novo Nordisk. Sinabi ni Mike Doustdar, punong ehekutibo ng kumpanya, sa Beijing noong Hunyo na plano nilang humingi ng pag-apruba sa China para sa Wegovy pill na pampapayat na "sa lalong madaling panahon." May pahintulot na sa China para gamitin sa diabetes ang iniinom na semaglutide, habang naglalaban ang mga kumpanya na maihatid sa mga pasyente ang mga iniinom na gamot laban sa obesity.

Saan mapupunta ang $3 bilyon ng Lilly

Plano ng Lilly na palawakin ang dati nang produksiyon ng mga iniiniksyong incretin sa Suzhou at magdagdag ng kapasidad para sa mga iniinom na solidong gamot sa Beijing. Kumikilos ang mga gamot na incretin sa mga daanan ng hormon na may papel sa pagkontrol ng asukal sa dugo at gana. Kaya saklaw ng pamumuhunan ang mga iniksiyon at tableta.

Itinatag noong 1996 ang planta sa Suzhou at pinalalawak na ito kasunod ng $212 milyong pamumuhunang inanunsiyo noong Oktubre 2024. Pinagsasama ng bagong programa ang mga gawain sa sariling mga pasilidad ng Lilly at mga pakikipagsosyo sa pagmamanupaktura; kabilang dito ang pakikipagtulungan sa Pharmaron na nagkakahalaga ng $200 milyon.

Ipinaliwanag ni Huzur Devletsah, bise presidente at general manager ng Lilly sa China, ang layunin ng pamumuhunan sa Beijing:

Ipinapakita ng dagdag na pamumuhunan sa Beijing ang patuloy naming pagtatalaga sa pagpapahusay ng sistema ng supply namin sa China sa buong value chain, upang mas matugunan ang lumalaking pangangailangan ng mga pasyenteng Chinese.

Dahil sa pinakahuling pangakong ito, halos $6 bilyon na ang kabuuang pamumuhunan ng Lilly sa China. Sinabi ni Jonsson na walang hadlang sa supply ng orforglipron sa China at plano ng Lilly na gamitin ang dati nitong mga pakikipagsosyo sa Alibaba at JD Health International para sa pamamahagi.

Hindi lang sa supply nakasalalay ang pagkuha ng gamot

Malaki na ang pamilihan ng China para sa mga gamot na GLP-1. Tinataya ng Jefferies na umabot sa humigit-kumulang 1.4 bilyong yuan o $207 milyon ang benta sa pamamagitan ng Alibaba at JD.com noong unang quarter ng 2026. Saklaw ng bilang na iyon ang mga paggamot na GLP-1 na ibinebenta sa mga platform na ito, hindi ang buong pamilihan ng China.

Ayon sa mga bilang pangkalusugan na binanggit sa mga ulat sa China, 34.3% ng mga nasa hustong gulang ang may sobrang timbang at 16.4% ang may obesity. Katumbas ng 50.7% ang pinagsamang bilang, bahagyang mahigit sa kalahati ng mga nasa hustong gulang. Nakadepende sa aprubadong label ng gamot at sa indibidwal na pagsusuring medikal kung sino ang kwalipikadong gumamit nito.

Maaaring magsilbing batayan sa pagtaya sa estratehiyang pangkomersiyo ng Lilly ang mga presyo sa U.S. Ayon sa anunsiyo nito noong Abril, maaaring magbayad nang $25 lamang kada buwan ang mga kwalipikadong pasyenteng may komersiyal na insurance gamit ang discount card, habang nagsisimula sa $149 kada buwan ang bayad nang walang insurance para sa pinakamababang dosis. Inaasahan din ng kumpanya na maaaring makakuha ng gamot sa halagang $50 kada buwan ang mga kwalipikadong pasyente ng Medicare Part D, simula Hulyo 1, 2026.

Para lamang sa mga partikular na programa sa U.S. ang mga presyong iyon. Sa China, nakasalalay sa mga lokal na pasya tungkol sa presyo at saklaw ng insurance ang gastusin ng mga pasyente. Maaaring mas madaling maisama sa pang-araw-araw na gawain ng ilan ang iniinom na gamot, ngunit makaaapekto rin sa paggamit nito ang kakayahang magbayad, mga side effect at posibilidad na maipagpatuloy ang gamutan.

Gamot na may reseta at seryosong babala

Gamot na may reseta ang orforglipron, hindi pampapayat na suplemento. Kabilang sa mga karaniwang hindi kanais-nais na epekto na inilista ng Lilly ang pagduduwal, pagtitibi, pagtatae, pagsusuka, hindi pagkatunaw ng pagkain at pananakit ng tiyan. Kabilang sa iba pang nakalistang epekto ang pagkapagod, sakit ng ulo, heartburn at pagkalagas ng buhok.

May naka-box na babala ang gamot tungkol sa mga tumor sa thyroid, kabilang ang kanser sa thyroid. Ayon sa impormasyon sa kaligtasan ng gamot ng Lilly sa U.S., hindi ito dapat inumin ng mga taong may personal o pampamilyang kasaysayan ng medullary thyroid carcinoma. Ipinagbabawal din ito sa mga taong may multiple endocrine neoplasia syndrome type 2, na kilala bilang MEN 2, at sa mga nagkaroon ng malubhang reaksiyong alerhiya sa gamot o mga sangkap nito.

Kabilang sa iba pang malubhang panganib ang pancreatitis, malulubhang problema sa tiyan, problema sa gallbladder at dehydration na maaaring magdulot ng problema sa bato. Partikular na dapat bantayan ang mababang asukal sa dugo kapag isinabay ang gamot sa insulin o sulfonylurea. Dapat ipaalam ng mga pasyente sa mga doktor ang anumang nakatakdang operasyon o pamamaraang gumagamit ng anesthesia dahil maaaring pumasok sa baga ang pagkain o likido habang isinasagawa ang mga ito.

May mga tagubilin din ang Lilly tungkol sa pagbubuntis at kontrasepsiyon. Maaaring makapinsala sa sanggol na hindi pa isinisilang ang gamot, hindi inirerekomenda ang pagpapasuso habang ginagamot, at maaaring hindi gaanong umepekto ang mga iniinom na kontraseptibo. Maaaring magrekomenda ang mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ng ibang paraan ng kontrasepsiyon sa loob ng 30 araw matapos simulan ang gamutan at sa loob ng 30 araw pagkatapos ng bawat pagtaas ng dosis.

Hindi inirerekomenda ng impormasyon sa kaligtasan ng gamot sa U.S. ang pagsabay sa Foundayo ng iba pang GLP-1 receptor agonist at sinasabing hindi alam ang kaligtasan at bisa nito sa mga bata. Dapat isaalang-alang sa pagsusuri ng doktor ang mga dati nang karamdaman, iba pang gamot at praktikal na mga pangangailangan sa pagpapatuloy ng gamutan.

Mahahalagang Punto

• Nagsumite ang Lilly ng aplikasyon para sa orforglipron sa regulator ng China sa pagtatapos ng 2025 para sa obesity at type 2 diabetes.
• Inilahad ng isang ehekutibo ng Lilly ang posibleng paglulunsad sa China sa pagitan ng huling bahagi ng 2026 at unang bahagi ng 2027, kung maaaprubahan ito.
• Maaaring inumin ang maliit na molekulang tableta araw-araw nang walang restriksiyon sa pagkain o tubig.
• Iniulat ng ATTAIN-1 ang average na 12.4% na nabawas na timbang sa patuloy na gamutan gamit ang pinakamataas na dosis at 11.1% ayon sa mas malawak na tantiya ng regimen ng gamutan.
• Plano ng Lilly na mamuhunan ng $3 bilyon sa loob ng 10 taon sa China, kabilang ang produksiyon ng mga tableta at pakikipagsosyo sa Pharmaron.
• Kailangan ng gamot ang pagsubaybay ng doktor at may naka-box itong babala tungkol sa mga tumor sa thyroid, bukod pa sa iba pang seryosong pag-iingat sa kaligtasan.