Inirehistro ng China ang Pagsubok sa Brain Interface na Pinagsasama ang Stimulasyon sa Gulugod at Robotic na Suporta sa Paglalakad

Sinusubukan na sa klinika ang bagong pag-aaral sa rehabilitasyon

Susuriin sa isang klinikal na pag-aaral sa Tianjin kung ligtas bang pagsamahin ang pagtukoy sa intensiyon ng pasyente ng stroke na kumilos, pagpapasigla sa mga nerve circuit ng gulugod at pagtulong sa paghakbang gamit ang robotic exoskeleton. Nakumpleto ng proyekto ang pagpaparehistro nito sa National Health Commission ng China noong Nobyembre 5, at naging unang pag-aaral sa noninvasive brain interface na nairehistro sa ilalim ng mga regulasyon sa teknolohiyang biomedical na nagkabisa noong Mayo 2026.

Layunin ng pag-aaral na tulungan ang mga taong matagal nang hirap igalaw ang mga binti matapos ma-stroke at bumagal na ang pag-unlad sa karaniwang rehabilitasyon. Agarang susuriin dito ang kaligtasan at pagiging praktikal ng pagsasama-sama ng mga teknolohiyang ito sa isang klinikal na kapaligirang may superbisyon.

Binuo ng mga mananaliksik sa Haihe Laboratory of Brain Computer Interaction and Human Machine Integration ng Tianjin University ang pangunahing sistema, na tinawag na Shengong-Shenchi. Isasagawa ng Tianjin Huanhu Hospital ang klinikal na pananaliksik, gamit ang mga kagamitang pinagsamang inihanda ng Suishi (Tianjin) Intelligent Technology at Beijing PINS Medical.

Inilalarawan ng pamagat ng pag-aaral ang saklaw nito: isang eksploratoryong pagsisiyasat sa stimulasyon ng gulugod na sinamahan ng noninvasive na brain-controlled hybrid exoskeleton para sa mga hirap sa paggalaw ng mga binti matapos ang chronic stroke. Karaniwang pinaikli bilang SCS ang spinal cord stimulation.

Para sa mga pasyente at pamilya, malinaw ang pangunahing layunin: iayon ang rehabilitasyon sa sariling pagtatangkang kumilos ng isang tao, habang pinag-uugnay ang tulong mula sa gulugod, mga kalamnan ng binti at kagamitang pantulong sa paglalakad. Sasagutin ng klinikal na pananaliksik kung magdudulot ng pangmatagalang pagbuti sa paglalakad ang partikular na kombinasyong ito.

Sino ang nilalayong tulungan ng paggamot

Nangyayari ang stroke kapag nabara o pumutok ang daluyan ng dugong nagsusuplay sa utak, na nagdudulot ng pinsala sa tisyu ng utak. Depende sa lokasyon ng pinsala, maaaring mahirapan ang isang survivor na igalaw ang braso o binti, magsalita o asikasuhin ang pang-araw-araw na gawain.

Ayon sa China Neurological Disease Report 2024 ng National Center for Neurological Disorders, na inilabas noong 2025, pangunahing sanhi ng pagkamatay at kapansanan sa mga nasa hustong gulang sa China ang stroke. Sinasabi nitong may ilang antas ng kapansanan ang 70% hanggang 80% ng mga survivor. Sa madaling salita, tinatayang pito o walo sa bawat 10 survivor.

Mas makitid ang grupong tinututukan ng proyekto sa Tianjin: mga taong may chronic stroke na patuloy na hirap igalaw ang mga binti at umabot na sa talampas ang rehabilitasyon. Nangangahulugan ang talampas na bumagal o tumigil ang pagbuti sa kabila ng patuloy na paggamot.

May hemiplegia ang ilan sa mga pasyenteng ito, ibig sabihin ay paralisis na nakaaapekto sa isang panig ng katawan. Dahil sa hirap kontrolin ang isang binti, mas nagiging mahirap ang pagtayo, pagpapanatili ng balanse at paglalakad, kaya mas umaasa sila sa ibang tao o sa pantulong sa pagkilos.

Umaasa ang mga mananaliksik na makatutulong ang pag-uugnay ng ilang uri ng suporta sa mga pasyenteng kaunti na lamang ang pag-unlad sa kasalukuyang rehabilitasyon. Sa kanilang planong paraan, nagsisimula ang bawat tinutulungang pagkilos sa intensiyon ng pasyenteng kumilos.

Ugnayan ng utak, gulugod at mga binti

Pinagsasama ng Shengong-Shenchi ang noninvasive brain interface, stimulasyon ng gulugod, hybrid exoskeleton at functional electrical stimulation ng kalamnan sa binti. Magkakaiba ang tungkulin ng bawat bahagi sa iisang pagkakasunod-sunod ng rehabilitasyon.

Tinutukoy ng brain interface ang mga signal na kaugnay ng pag-iisip ng isang galaw. Sa ganitong uri ng rehabilitasyon, aktibong iniisip ng pasyente na kumilos sa halip na basta maghintay na igalaw ng makina ang isang bahagi ng katawan. Itinatala ng noninvasive brain interface ang aktibidad ng utak nang hindi nagtatanim ng mga electrode sa utak.

Binabago naman ng stimulasyon ng gulugod kung gaano kadaling tumugon ang mga nerve circuit nito sa mga signal. Tinutulungan ng exoskeleton, isang naisusuot na mekanikal na balangkas, ang pagsasagawa ng paghakbang. Ina-activate din ng functional electrical stimulation ang tibialis anterior, kalamnan sa harapang bahagi ng ibabang binti na tumutulong mag-angat ng paa habang naglalakad.

Inilalarawan ng pangkat ang ayos na ito bilang isang kadena na nag-uugnay sa intensiyong pinasimulan ng utak, pagpapadala ng signal sa gulugod at paggalaw ng mga biyas. Hamon sa inhinyeriya ang pagsabay-sabay sa pagtukoy ng intensiyon, stimulasyon ng gulugod at pagtulong sa paghakbang sa tiyempong sinusukat sa millisecond.

Partikular na tumutukoy sa brain interface ang paglalarawang noninvasive. Hindi tinutukoy sa anunsyo ng proyekto kung paano ilalagay ang kagamitan para sa stimulasyon ng gulugod, kaya kailangang ipaliwanag ng klinikal na pangkat sa mga pasyente ang mga pamamaraang kasama sa buong interbensiyon.

Bakit mahalaga ang tiyempo at aktibong pakikilahok

May mga mensaheng dumadaloy sa magkabilang direksiyon kapag naglalakad. Nagpapadala ang nervous system ng mga tagubilin sa mga kalamnan, habang bumabalik sa utak ang impormasyon tungkol sa posisyon at paggalaw ng mga biyas. Tinatawag na proprioception ang bumabalik na impormasyong ito, ang pandamang tumutulong sa isang tao na malaman kung nasaan ang binti nang hindi ito tinitingnan.

Layunin ng pangkat sa Tianjin na pagtugmain nang husto ang mga papalabas at bumabalik na signal na ito. Umaasa ang mga mananaliksik na hihikayatin ng paulit-ulit na pagsasanay ang neuroplasticity, o kakayahan ng nervous system na baguhin ang mga koneksiyon at aktibidad nito, kapag nag-isip ang pasyente ng paghakbang at nakatanggap ng pinagsamang tulong sa paggalaw at pandamang feedback.

Inilarawan ni Ye Xiangming, direktor ng rehabilitasyong medikal sa Zhejiang Provincial People's Hospital, ang papel ng aktibong pakikilahok sa rehabilitasyong gumagamit ng noninvasive brain interface:

Lubos na binago ng mga brain-computer interface ang mga prinsipyo ng rehabilitasyon, at ginawa nilang tunay na aktibong pagsasanay ang dating pasibong pagsasanay.

Ipinaliwanag ni Ye na kailangang isipin muna ng pasyente ang paggalaw bago makabuo ng isang kilos ang mga kagamitang ito. Binabago ng pangangailangang ito ang papel ng pasyente sa sesyon: nagiging bahagi ng pagpapatakbo ng sistema ang pagtutuon ng pansin at pagtatangkang kumilos.

Idinadagdag ng mga mananaliksik sa Tianjin ang pinagsamang stimulasyon ng gulugod sa pamamaraang iyon. Inaasahan nilang mas mapag-uugnay nito ang intensiyon ng pasyente, pagtugon ng mga spinal circuit at kasunod na tinutulungang paggalaw.

Mga pagbabagong dulot ng pagpaparehistro

Ipinarehistro ang proyekto sa ilalim ng Regulations on the Administration of Clinical Research and Clinical Translation Applications of New Biomedical Technologies, na inilabas sa pamamagitan ng State Council Decree No. 818. Nagkabisa ang mga regulasyong ito noong Mayo 2026.

Bago ang pagpaparehistro, nakumpleto ng pangkat ang siyentipikong pagsusuri, pagtatasa sa pagiging praktikal ng teknikal na pamamaraan at paunang pagtatasa sa mga etikal na panganib. Saklaw ng paghahanda nito ang pangangalap ng signal ng utak, mga interbensiyong naglalayong makaapekto sa neuroplasticity at sikolohikal na kaligtasan ng mga kalahok.

Nagbigay ng mga serbisyo para sa pagpaparehistro ang komisyong pangkalusugan ng Tianjin. Nagtatag din ang pangasiwaang munisipal para sa mga produktong medikal ng nakatalagang pangkat ng serbisyo para sa brain interface, na nagbibigay ng maagang gabay, suportang iniayon sa mga indibidwal na kompanya at koordinasyon sa pagitan ng pananaliksik at pagsusuring pangregulasyon.

Bahagi ang paghahain noong Nobyembre ng mas malawak na pag-unlad sa klinikal na pagsasagawa at mga kaayusan sa pagbabayad:

• Marso 2025: Nagtakda ang National Healthcare Security Administration ng China ng hiwa-hiwalay na presyo para sa mga serbisyong medikal na may kaugnayan sa brain interface.
• Agosto 2025: Isinama ng Zhejiang sa bayad ng segurong medikal ang bayad sa paggamit ng noninvasive brain interface.
• Pebrero 2026: Inirekomenda ng isang pinagkasunduan ng mga eksperto na isaalang-alang ang closed-loop na pagsasanay gamit ang EEG brain interface batay sa imahinasyon ng galaw para sa kapansanan sa pagkilos matapos ang stroke.
• Mayo 2026: Nagkabisa ang mga bagong pambansang regulasyon sa teknolohiyang biomedical.
• Nobyembre 5: Nakumpleto ng pinagsamang pag-aaral sa rehabilitasyon sa Tianjin ang pagpaparehistro sa ilalim ng balangkas na iyon.

Ang susunod na hakbang ay ang klinikal na pananaliksik sa Tianjin Huanhu Hospital alinsunod sa rehistradong plano. Balak ng pangkat na ipagpatuloy ang pagsusuri sa kaligtasan at pagiging praktikal habang pinauunlad ang mga kaayusan sa rehabilitasyon para sa bawat pasyente.

Mahalaga pa rin ang pagsusuri sa mga pasyente

Higit pa sa paglalagay ng takip na pangrekord sa ulo ng pasyente ang kailangan sa rehabilitasyong gumagamit ng brain interface. Kailangang makaunawa ng mga tagubilin ang tao, makapag-isip ng galaw at makapagtuon ng sapat na pansin upang matukoy ng sistema ang kapaki-pakinabang na mga signal.

Sinabi ni Li Lin, punong manggagamot sa rehabilitasyong medikal sa Zhejiang Hospital, na maaaring makahadlang ang malubhang kapansanan sa pag-iisip sa kakayahan ng pasyente na lumikha ng imahen ng galaw na kailangan sa pagsasanay. Maaari ring maging dahilan para hindi maging angkop sa pasyente ang mahinang paggana ng puso at baga, hindi matatag na mga vital sign at epilepsy na hindi nakokontrol.

Diretsahang ipinaliwanag ni Li kung bakit kailangang pumili ng mga pasyente:

May mga kondisyon ding dapat matugunan para sa paggamit ng brain-computer interface; hindi ito angkop para sa lahat.

Ipinakikita rin ng klinikal na karanasan sa Zhejiang ang kahalagahan ng lokasyon at tagal ng pinsala. Sinusuri ng mga doktor kung may sapat pang kakayahang tumugon ang mga kaugnay na nerve pathway, gayundin kung kakayanin ng pasyente ang mga hinihingi ng paulit-ulit na pagsasanay.

Sinusuportahan ng pinagkasunduan ng mga eksperto noong Pebrero 2026 ang paggamit ng closed-loop system ng EEG brain interface na batay sa imahinasyon ng galaw sa rehabilitasyon matapos ang stroke. Itinatala ng EEG ang elektrikal na aktibidad ng utak, habang nangangahulugan ang closed loop na iniuugnay ng sistema ang natukoy na aktibidad sa isang tugon at feedback habang nagsasanay. Idinadagdag ng pag-aaral sa Tianjin ang stimulasyon ng gulugod at tulong sa paglalakad sa siklong ito.

Mga ipinakikita ng karanasan ng ibang pasyente

Nagsimula sa pagsasanay gamit ang brain interface ang 53 taong gulang na survivor ng stroke na kinilalang si Lao Zhou matapos siyang halos mawalan ng lakas sa kaliwang braso dahil sa stroke noong taglagas ng 2023. Suot ang EEG cap, nagsanay siyang iugnay ang intensiyong kumilos sa feedback na ipinakikita sa isang screen.

Mabigat ang mga unang sesyon. Tumagal nang 20 minuto ang una at pinagpawisan siya, habang pabagu-bago ang feedback sa unang dalawang linggo. Pagkaraan ng dalawang buwan, bahagyang naigagalaw na niya ang kaliwang hintuturo. Kalaunan, nakabawi siya ng sapat na galaw upang magawa ang ilang pang-araw-araw na gawain gamit ang kamay na iyon, bagaman hindi pa rin matatag ang pagkontrol dito.

Ibang karanasan sa rehabilitasyon naman ang kay Xiaolu, na nagtamo ng pinsala sa gulugod noong 2024 at nilagyan ng closed-loop spinal neural interface sa Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine noong Agosto 2025. Pagkaraan ng humigit-kumulang isang taon ng rehabilitasyon, nakalalakad na siya gamit ang pantulong sa paglalakad, nang mga 100 hanggang 200 metro sa pang-araw-araw na gawain at mga 300 metro habang nagsasanay.

Ipinaliwanag ni Zhu Junming, punong neurosurgeon sa ospital, na nagbibigay ng tulong ang kanyang aparato at kailangan ang matagal na rehabilitasyon upang maibalik ang sarili niyang kakayahan. Bumababa ang kakayahan niyang maglakad kapag pinapatay ang stimulasyon.

Ipinakikita ng mga karanasang ito ang praktikal na pagsisikap na kailangan sa rehabilitasyon: paulit-ulit na sesyon, pabagu-bagong pag-unlad at patuloy na pag-asa sa tulong. Sa pag-aaral sa Tianjin, kailangang suriin ng mga mananaliksik kapwa ang kakayahan ng mga pasyente habang nagsasanay nang may suporta at ang pagbabago sa kanilang pagkilos sa paglipas ng panahon.

Hindi lang sa kagamitan nagtatapos ang gastos at akses

Binubuo ng mga noninvasive system ang 86% ng merkado ng brain interface sa China, at inilalarawan ang mga departamento ng rehabilitasyon bilang pangunahing klinikal na lugar ng paggamit. May 1,058 balidong patent sa imbensiyon na may kaugnayan sa brain interface ang Zhejiang, at mahigit 90% ng mga ito ay nasa Hangzhou. Ipinakikita nito ang konsentrasyon ng pag-unlad sa isang malaking sentro ng medisina at teknolohiya.

Nagsimula na ring umunlad ang mga kaayusan sa pagbabayad. Kasama sa pambansang balangkas ng presyo ng serbisyong medikal na ipinakilala noong Marso 2025 ang mga bayad sa serbisyong may kinalaman sa invasive implantation na humigit-kumulang 6,000 hanggang 6,600 yuan at bayad sa paggamit ng noninvasive na sistema na mga 960 yuan.

Isinama ng Zhejiang sa bayad ng segurong medikal ang bayad sa paggamit ng noninvasive na sistema noong Agosto 2025, at 10% muna ang sasagutin ng mga pasyente. Isinama sa saklaw noong Hunyo 2026 ang mga kaugnay na bayad sa invasive na operasyon. Mga partikular na bahagi lamang ng pangangalaga ang saklaw ng mga serbisyong ito; nakadepende rin ang gastos ng pasyente sa mga kagamitan, rehabilitasyon at naaangkop na kaayusan sa seguro.

Sinabi ng pamilya ni Xiaolu na pinakamalaki nilang gastos ang rehabilitasyon. Bilang maagang kalahok sa pagsubok, hindi siya siningil para sa kagamitan, ngunit sinabi ng kanyang ina na sila na ang sumagot nang buo sa gastos sa rehabilitasyon nang matapos ang saklaw ng seguro para sa panahon ng kanyang rehabilitasyon.

Nagdudulot din ng dagdag na pasanin ang biyahe at oras. Nakasentro sa mga nangungunang ospital ang mga serbisyong rehabilitasyong gumagamit ng brain interface sa Zhejiang, at maaaring kailanganing dumalo nang madalas sa loob ng magkakasunod na linggo. Para sa taong hirap maglakad, maaaring mangailangan na mismo ng tulong ng pamilya ang pagpunta sa mga sesyong ito.

Mga tanong na kailangang sagutin ng pananaliksik sa Tianjin

Susuriin sa pag-aaral ng Tianjin Huanhu Hospital kung ligtas at praktikal ang pinagsamang interbensiyon para sa mga taong may chronic stroke at hirap igalaw ang mga binti. Walang ibinigay na bilang ng mga kalahok, iskedyul ng pagrerekrut, iskedyul ng paggamot o petsa ng resulta sa anunsyo. Wala rin itong binanggit na presyo o kaayusan sa seguro para sa partikular na kombinasyong ito.

Ang iminumungkahing pagsulong ng pangkat ng pananaliksik ay ang pag-uugnay ng ilang kilos sa iisang intensiyong kumilos. Kailangang gumana nang sabay-sabay ang pagtukoy sa signal ng utak, stimulasyon ng gulugod, pag-activate ng kalamnan at tulong ng exoskeleton sa paraang matitiis ng mga pasyente at palagiang maibibigay ng mga klinisyan.

Para sa pasyente, magiging kapaki-pakinabang na resulta ang mas madaling pagkilos sa pang-araw-araw na buhay, gaya ng mas matatag na pagtayo o mas kaunting pangangailangan ng tulong sa paglalakad. Mangangailangan ng mga klinikal na pagsukat sa paglipas ng panahon upang matukoy kung gaano kalaki ang maibibigay na pagbuti ng sistema, gaano katagal mananatili ang anumang pag-unlad at kung aling mga pasyente ang makikinabang.

Nagbibigay na ngayon sa pangkat ng malinaw na balangkas ang pagpaparehistro para maisagawa ang gawaing ito. Nilalayong kalahok ang mga pasyenteng umabot na sa talampas ang rehabilitasyon, at pangunahing prayoridad sa ngayon ang kaligtasan at pagiging praktikal.

Mahahalagang Punto

• Natapos ng pag-aaral sa Tianjin ang pambansang pagpaparehistro noong Nobyembre 5 sa ilalim ng mga regulasyon sa teknolohiyang biomedical na nagkabisa noong Mayo 2026.
• Pinagsasama ng Shengong-Shenchi ang noninvasive brain interface, stimulasyon ng gulugod, exoskeleton at stimulasyon ng kalamnan.
• Tinututukan ng pag-aaral ang patuloy na hirap igalaw ang mga binti matapos ang chronic stroke, lalo na kapag bumagal na ang pag-unlad sa rehabilitasyon.
• Susuriin ng Tianjin Huanhu Hospital ang kaligtasan at pagiging praktikal ng pinagsamang pamamaraan.
• Nananatiling praktikal na usapin ang pagpili ng mga pasyente, paulit-ulit na pagsasanay, gastos at akses.
• Hindi pa inaanunsyo ang bilang ng mga kalahok, mga petsa ng pagrerekrut at iskedyul ng mga resulta.