Iniutos ng India sa Sun Pharma na Ihinto ang Produksiyon ng mga Gamot sa Mata sa Assam Dahil sa mga Pagkukulang sa Kalidad

Ipinatigil ng Utos noong Agosto 20 ang Produksiyon, Pagbebenta at Pamamahagi

Iniutos ng mga regulator sa India sa Sun Pharmaceutical Industries na ihinto ang paggawa, pagbebenta at pamamahagi ng lahat ng produktong pangmata mula sa pabrika nito sa Assam noong Agosto 20, matapos matuklasan sa isang inspeksiyon ang mga pagkukulang sa mga sistemang responsable sa kalidad at kaligtasan ng gamot. Humingi rin ang mga awtoridad ng impormasyon tungkol sa pagpapabalik ng 332 batch ng mga gamot sa mata, kasunod ng boluntaryong pag-alis ng kumpanya sa merkado ng humigit-kumulang 11 tatak ng pangangalaga sa mata noong Hulyo.

Ipinatupad ng Central Drugs Standard Control Organisation at tanggapan ng Drugs Controller Assam ang mga restriksiyon matapos ang magkasamang inspeksiyon ng mga awtoridad sa sentral at estado. Saklaw ng hakbang ang mga gamot sa mata na ginagawa sa pasilidad sa nayon ng Kokjhar. Bukod sa pagpapahinto sa mga linya ng produksiyon nito, ipinagbabawal din ang pagbebenta at pamamahagi ng mga produktong iyon.

Dapat matiyak ng Sun Pharma, ang pinakamalaking kompanya ng parmasyutiko sa India, sa mga regulator na sumusunod ito sa mga tuntunin bago maipagpatuloy ang paggawa ng mga produktong pangmata. Sinusuri ng mga regulator ang ulat ng kumpanya tungkol sa pagsunod nito, ayon sa isang opisyal na may alam sa usapin. Walang ibinigay na petsa para sa desisyon o muling pagsisimula ng produksiyon.

Kasunod ang pagpapatigil sa naunang babala ng mga espesyalista sa mata tungkol sa ilang batch ng patak sa mata na Predmet. Naglabas ang All India Ophthalmological Society (AIOS) ng abiso para sa kaligtasan ng mga pasyente noong Hunyo, at sinabi ng kalihim nito na may naiulat na mga impeksiyon sa mga pasyenteng gumamit ng gamot na iyon.

Paano Nauwi sa Pagpapatigil ng mga Regulator ang Pagpapabalik sa Merkado

Naglabas ang mga regulator ng show-cause notice sa Sun Pharma noong Agosto 10 dahil sa mga pagkukulang sa sistema nito ng pamamahala sa kalidad. Sa ganitong abiso, hinihingan ang isang kumpanya na ipaliwanag ang mga natukoy na problema at kung bakit hindi dapat magsagawa ng karagdagang hakbang ang mga awtoridad. Hindi nasiyahan ang mga regulator sa tugon ng kumpanya at iniutos nila ang pagpapatigil makalipas ang 10 araw.

Ang sistema ng pamamahala sa kalidad ay binubuo ng mga pamamaraan, pagsusuri at rekord na ginagamit ng isang tagagawa para matiyak na pare-pareho ang paggawa ng mga gamot at masiyasat ang mga problema. Para sa mga produktong ipinapatak sa mata, kabilang sa mga kontrol na ito ang pagpapanatiling isteril ang gamot, o walang buhay na mikroorganismong maaaring magdulot ng impeksiyon.

Mula sa babala ng mga doktor, nauwi ang pangyayari sa pagpapabalik ng kumpanya sa mga produkto at pagkatapos ay sa isang may-bisang restriksiyon ng mga regulator:

• Hunyo: Nagbabala ang AIOS na tila kontaminado ang ilang batch ng patak sa mata na Predmet.
• Hulyo: Boluntaryong nagbalik sa merkado ang Sun Pharma ng humigit-kumulang 11 tatak ng pangangalaga sa mata.
• Agosto 10: Naglabas ang mga regulator ng show-cause notice dahil sa mga pagkukulang sa pamamahala sa kalidad.
• Agosto 20: Iniutos ng mga regulator sa sentral at Assam ang pagpapatigil sa paggawa, pagbebenta at pamamahagi ng lahat ng produktong pangmata mula sa pasilidad.

Tumugon ang pagpapabalik sa mga produktong naipamahagi na sa kadena ng suplay. Ipinagbawal din ng utos noong Agosto ang karagdagang produksiyon sa pabrika, kaya mas malawak ang tugon kaysa sa pag-alis sa merkado ng ilang partikular na batch.

Ano ang Ibig Sabihin ng 332 Batch para sa mga Pasyente at Nagbebenta

Humingi ang mga regulator ng karagdagang impormasyon tungkol sa 332 batch ng mga produktong suspensiyong pangmata. Ang suspensiyon ay likidong gamot na may maliliit na partikulong nakakalat dito. Ang batch ay isang takdang dami ng produksiyon na sinusubaybayan ng mga tagagawa sa pamamagitan ng mga rekord, para matukoy at maalis sa merkado ang mga produkto kapag may problema.

Kabilang sa mga produktong pinangalanan sa pagpapabalik ang patak sa mata na Lotepred 1% 5ml, Nepalact OD, Nepalact-Z, Brinzotim 5ml at Depopred 2ml. Ayon sa mga doktor, ginagamit ang mga apektadong gamot para gamutin ang pamamaga at mga impeksiyon sa mata, gayundin ang mga malalang sakit sa mata.

Nakasaad sa pakete ng produkto na ang pasilidad sa Kokjhar ang lugar ng paggawa ng karamihan sa mga gamot na ibinalik sa merkado. Hindi pa malinaw ang eksaktong ugnayan ng 332 batch at ng humigit-kumulang 11 tatak: maaaring ang mga tatak na iyon lamang ang saklaw ng bilang ng mga batch o kabilang dito ang iba pang produkto. Hindi isiniwalat ang kumpirmadong kabuuang bilang ng mga bote.

Mahalaga ang impormasyon tungkol sa batch dahil maaaring binubuo ang isang tatak ng maraming magkakahiwalay na takbo ng produksiyon. Para matukoy ng mga botika at distributor ang apektadong imbentaryo, kailangan ang pangalan ng produkto at mga detalye ng kaugnay na batch. Samantala, saklaw ng utos ng mga regulator ang lahat ng produktong pangmata mula sa pasilidad sa Assam.

Nag-ulat ang mga Doktor ng mga Impeksiyong Nauugnay sa Paggamit ng Predmet

Inilabas ng AIOS, isang independiyenteng organisasyon ng mga espesyalista sa mata, ang babala nito bago ang pagpapabalik sa merkado noong Hulyo. Nagbabala sa abiso nito noong Hunyo na tila kontaminado ang ilang batch ng patak sa mata na Predmet, kaya lumitaw ang mga usapin sa kaligtasan ng pasyente bago ipatupad ang mga restriksiyon sa pabrika.

Inilarawan ni Santosh Honavar, isang doktor at kalihim ng AIOS, ang mga ulat ng impeksiyon sa mga gumamit ng Predmet at ang pagsusuri sa mga hindi pa nabubuksang bote:

May ilang naiulat na kaso ng impeksiyon sa mga pasyenteng gumamit ng Predmet, at ipinapasuri namin ang mga selyadong bote at natuklasang kontaminado ang mga ito,

Ayon kay Honavar, ibinalik din ng Sun Pharma sa merkado ang mga patak na Predmet na iyon. Mahalaga sa kanyang salaysay ang mga selyadong bote dahil sinuri ng mga imbestigador ang gamot na hindi pa nabubuksan para gamitin.

Hindi isiniwalat ang bilang ng mga pasyenteng naapektuhan, kinalabasan ng kanilang gamutan at uri ng mikroorganismong sangkot. Hindi rin nakumpirma kung kumalat ang kontaminasyon sa lahat ng produktong ibinalik sa merkado, kung na-export ang mga apektadong gamot at kung nagkaroon ng masamang epekto ang iba pang pinangalanang produkto. Ang partikular na ulat tungkol sa mga impeksiyon ay tumutukoy sa mga gumamit ng Predmet.

Pagpapabalik sa Merkado Nang Walang Babala sa Publiko tungkol sa Kalusugan

Inilarawan ng Sun Pharma ang pag-alis sa merkado bilang isang "hakbang bilang pag-iingat" sa isang panloob na abisong ipinadala sa mga stockist, o mga negosyong nag-iimbak at nagsusuplay ng mga gamot. Hindi isiniwalat ng kumpanya sa publiko ang mga detalye ng pagpapabalik, at hindi naglabas ang mga regulator ng babala sa publiko tungkol sa kalusugan matapos itong gawin.

Makakatulong ang mga abiso sa mga stockist para alisin ang mga produkto sa komersiyal na pamamahagi. Gayunman, kailangan ng mga pasyenteng may bote na sa bahay ng madaling mahanap na impormasyon tungkol sa produkto at batch para matukoy kung apektado ang kanilang gamot. Dahil walang inilabas na babala sa publiko, hindi nagkaroon ng karagdagang daluyan ng komunikasyon ang pagpapabalik.

Hindi tumugon ang Sun Pharma sa mga kahilingan para sa komento tungkol sa pabrika nito sa Assam, sa pagpapabalik sa mga produkto o sa abiso ng AIOS. Hindi rin tumugon ang mga regulator sa India sa mga kahilingan para sa komento. Nasa website ng kumpanya na sumusunod ito sa iisang pandaigdigang pamantayan sa kalidad.

Nasa mga regulator na ngayon ang susunod na desisyon kaugnay ng ulat sa pagsunod. Isang hakbang lamang sa proseso ang pagsusumite nito; kailangang masiyahan ang mga awtoridad sa tugon bago maipagpatuloy ang produksiyon ng mga produktong pangmata sa pabrika.

Bakit Mahalaga sa Sun Pharma ang Pabrika sa Assam

Nauna nang inilarawan ng Sun Pharma ang lugar nito sa Assam bilang posibleng pangunahing sentro ng paggawa ng mga isteril na produkto. Itinuring ng kumpanya ang negosyong ito bilang mahalagang tagapagpasigla ng pandaigdigang paglago, kaya may mga epekto ang pagpapatigil na lampas sa agarang pag-alis sa merkado ng mga patak sa mata.

Sa paggawa ng mga isteril na produkto, kailangang kontrolin ang kontaminasyon sa buong proseso ng produksiyon, pagpuno at pag-iimpake. Dahil sa restriksiyon sa Assam, hindi magamit ng kumpanya ang pasilidad na ito sa paggawa ng mga produktong pangmata habang tinutugunan nito ang mga natuklasan ng mga regulator.

Humigit-kumulang 3% ng kita ng Sun Pharma sa loob ng bansa ang mula sa larangan ng pangangalaga sa mata, ayon sa taunang ulat nito para sa 2025-26. Sa madaling salita, mga tatlong rupee sa bawat 100 rupee na kinikita ng kumpanya sa negosyo nito sa India ang mula rito. Isa rin sa mahahalagang larangan ng negosyo nito sa Estados Unidos ang mga gamot sa mata.

Nag-ulat ang kumpanya ng pagbaba ng kita sa ikalawang quarter noong Oktubre 30, na pinalala ng singil na kaugnay ng pagbili nito sa Organon, na nakabase sa Estados Unidos. Walang isiniwalat na pagtataya sa epekto sa pananalapi ng pagpapatigil sa pabrika sa Assam o ng pagpapabalik sa mga gamot sa mata.

Nagdaragdag sa Hamon sa Kalidad ang Naunang Pagsisiyasat

Hinarap na noon ng Sun Pharma ang hakbang ng mga regulator sa isa pa nitong pasilidad para sa paggawa ng mga isteril na produkto. Ipinatigil ng US Food and Drug Administration ang mga pagpapadala mula sa pabrika nito sa Halol, Gujarat, matapos matukoy ng mga inspektor ang mga kakulangan sa mga kontrol laban sa kontaminasyon.

Magkakaiba ang aksiyon sa Assam: mga regulator ito ng sentral at estado sa India, ibang pabrika ang sangkot, at ang mga restriksiyon ay tumutukoy sa paggawa, pagbebenta at pamamahagi ng mga gamot nito sa mata. Sa dalawang pasilidad, naging pokus ng pagsusuri ng mga regulator ang mga kontrol laban sa kontaminasyon, kaya kongkretong usaping pangnegosyo para sa kumpanya ang maaasahang paggawa ng mga isteril na produkto.

Mas mahigpit ding sinuri ang mga pamantayan sa kalidad ng gamot sa India matapos maiugnay sa pagkamatay ng mga bata sa India, Gambia at Uzbekistan ang mga sirup sa ubo na lokal na ginawa. Para sa pabrika sa Assam, tiyak ang agarang kailangang gawin: magbigay ng kasiya-siyang tugon sa mga natuklasan tungkol sa pamamahala sa kalidad at kumuha ng pahintulot ng mga regulator para maipagpatuloy ang produksiyon ng mga produktong pangmata.

Mahahalagang Punto

• Iniutos ng mga regulator sa sentral at Assam ang pagpapatigil noong Agosto 20 matapos matuklasan ang mga pagkukulang sa pamamahala sa kalidad.
• Saklaw ng utos ang paggawa, pagbebenta at pamamahagi ng lahat ng produktong pangmata mula sa pasilidad ng Sun Pharma sa Assam.
• Humingi ang mga awtoridad ng impormasyon tungkol sa 332 batch na ibinalik sa merkado matapos ang pag-alis noong Hulyo sa humigit-kumulang 11 tatak.
• Nagbabala ang AIOS noong Hunyo tungkol sa ilang batch ng Predmet; iniulat ng kalihim nito ang mga impeksiyon at pagkakatuklas ng kontaminasyon sa mga selyadong bote.
• Nagsumite ang Sun Pharma ng ulat tungkol sa pagsunod nito na sinusuri ngayon ng mga regulator. Walang inihayag na petsa ng muling pagsisimula.
• Hindi isiniwalat ng kumpanya sa publiko ang mga detalye ng pagpapabalik, at walang inilabas na babala sa publiko tungkol sa kalusugan ang mga regulator matapos itong gawin.