Kinuwestiyon ng Korte Suprema ang limitasyon sa tubo sa mga gamot sa kanser, iginiit ang mas malawak na pagsusuri sa presyo ng mga gamot

Mas malawak na pagsusuri ang haharapin ng 30% na limitasyon

Tinanong ng Korte Suprema kung bakit dapat saklawin lamang ng panukalang 30% na limitasyon sa trade margin ng India ang piling mga gamot sa kanser, gayong malalaking agwat sa pagitan ng presyo ng pagkuha at presyong sinisingil sa mga pasyente ay makikita rin sa iba pang gamot at medical device. Tinataya ng gobyerno na makatitipid ang mga pasyente ng humigit-kumulang Rs 2,500 crore kada taon dahil sa hakbang para sa mga gamot sa kanser, ngunit iginiit ng mga hukom na mas malawak na suriin kung paano itinatakda ang mga presyo.

Dininig ng lupon nina Justices Vikram Nath at Sandeep Mehta ang kasong inihain ng petitioner na si Kishan Chand Jain laban sa Ethics and Medical Registration Board, na dating Medical Council of India, at sa iba pa. Iniulat na ginanap ang pagdinig noong October 12, 2026, at nakatakda ang susunod na pagdinig sa October 27.

Hindi lamang laki ng pinahihintulutang tubo ang pinagtatalunan. Nais ni Jain na regulahin ang mga panimulang presyo ng mga gamot na wala sa nakatakdang kategorya, magtakda ng pinakamataas na retail price para sa mga medical device at obligahing gumamit ng generic na pangalan ng gamot sa mga reseta. Ayon sa kanyang argumento, hindi natutugunan ng paglilimita sa mga susunod na pagtaas ng presyo ang problema ng gamot na mataas na agad ang panimulang presyo.

Kuwestiyon ng lupon ang makitid na saklaw ng hakbang para sa mga gamot sa kanser at inilarawan itong tumutugon lamang sa maliit na bahagi ng problema sa pagpepresyo. Mga tanong ang mga pahayag nito tungkol sa polisiya at pangangalaga sa mga pasyente, hindi pinal na hatol na nag-uutos ng mga kontrol sa buong merkado.

Ano talaga ang kokontrolin ng limitasyon sa mga gamot sa kanser

Ang trade margin ay ang diperensiya sa pagitan ng presyong sinisingil sa naunang yugto ng pamamahagi at ng pinakamataas na retail price, o MRP, na sinisingil sa mga mamimili. Sa panukalang hakbang para sa mga gamot sa kanser, ang panimulang batayan ay ang price to stockist, o presyong sinisingil sa distributor sa unang punto ng bentahan.

Ang iminungkahing limitasyon ay 30% ng MRP. Iba ito sa pagpapahintulot ng 30% patong sa presyong ibinayad ng stockist. Kung Rs 70 ang price to stockist, pinahihintulutan ng 30% na bahagi ng MRP ang retail price na Rs 100. Ang diperensiyang Rs 30 ay 30% ng retail price, ngunit humigit-kumulang 42.9% ng panimulang halagang Rs 70.

Mahalaga ang pagkakaibang ito sa paghahambing ng panukala sa talakayan ng korte tungkol sa 16% na limitasyon batay sa price to retailer. Magkaiba ang batayang presyong ginagamit ng mga porsiyentong iyon kaya hindi maaaring ikumpara na para bang iisa ang kalkulasyong inilalarawan ng mga ito.

Iniulat na inaprubahan ng National Pharmaceutical Pricing Authority, o NPPA, sa prinsipyo ang panukala para sa mga gamot sa kanser sa ilalim ng Paragraph 19 ng Drugs (Prices Control) Order, 2013, habang tinatapos pa ang listahan ng mga saklaw na gamot. Iniulat na nagpasya na ang gobyerno sa limitasyon, kasabay ng pahayag na iaanunsyo pa ang listahan. Kaya hindi dapat ipagkamali ang pasiya sa polisiya bilang kumpirmasyon na may binagong presyo na ang lahat ng iminungkahing gamot.

Sasaklawin ng planong hakbang ang branded at generic na mga bersiyon, gayundin ang mga bersiyong lokal na ginawa at inangkat, ng mga piling gamot. Hindi kasama ang murang mga gamot. Ayon sa paliwanag, kung lilimitahan ang tubo sa mas murang produkto, maaaring hindi na sapat ang matira para sa mga gastusin sa pamamahagi at marketing.

Hangganan ng umiiral na mga kontrol sa presyo

Inilalathala ng NPPA ang Drugs Prices Control Order, ang legal na balangkas na sentro ng usapin. Kasama sa opisyal na index nito ang pinagsama-samang bersiyong inamyendahan hanggang May 25, 2023, amyendang may petsang December 21, 2016 na tinukoy na tungkol sa mga stent, at isa pang tala ng amyenda na may petsang June 30, 2026. Hindi pinatutunayan ng index lamang kung ano ang nilalaman ng pinakahuling amyendang iyon.

Saklaw ng ceiling price sa ilalim ng balangkas na ito ang mga nakatakdang gamot. Nakabatay ang pagsasama ng mga ito sa National List of Essential Medicines, at kinakalkula ang ceiling price gamit ang mga presyo sa merkado ng mga kuwalipikadong brand. Nililimitahan ng ceiling price ang pinahihintulutang presyo ng bentahan, sa halip na tubo sa pamamahagi lamang.

Sinabi ni Jain sa korte na humigit-kumulang 1,000 nakatakdang gamot ang saklaw ng balangkas, samantalang nasa 82% ng mga gamot ang wala sa nakatakdang kategorya. Mga bilang ito ng petitioner at hindi hiwalay na bilang na beripikadong iniharap ng korte.

Hindi lubusang walang limitasyon sa presyo ang mga gamot na hindi nakatakda. Karaniwan, hindi maaaring tumaas nang mahigit 10% kada taon ang mga MRP ng mga ito. Iba ang tinutumbok ng petisyon: ang kawalan ng regular na paunang pagtatakda ng presyo para sa mga gamot na ito. Maaaring limitahan ng paghihigpit sa taunang pagtaas ang mga susunod na pagbabago nang hindi ginagawang abot-kaya ang panimulang presyo.

Mga halimbawang nag-udyok ng pag-aalala sa mga hukom

Bumanggit ang lupon ng isang stent para sa puso na gawa sa India na may price to retailer na Rs 5,000 at MRP na Rs 25,000. Batay sa mga halagang ito, limang ulit ng presyo sa retailer ang MRP, na may agwat na Rs 20,000. Katumbas ito ng 400% na patong sa presyo sa retailer, bagaman hindi nangangahulugang tubo para sa iisang kalahok lamang sa supply chain ang diperensiya.

Isa pang halimbawa ang linya para sa saline drip. Iniulat na tinukoy ng lupon ang MRP na Rs 11 at presyong bentahan na Rs 270. Gaya ng pagkakalahad, inilalarawan ng halimbawang ito ang bentahan na mas mataas sa binanggit na MRP, hindi lamang malaking agwat sa pagitan ng presyo ng pagkuha at retail price. Hindi naitatag sa mga ulat ng pagdinig ang espesipikasyon ng produkto at mga detalye ng transaksiyon.

Magkakaiba ang mga ulat tungkol sa halimbawa ng azithromycin. Sa isa, Rs 78.29 ang MRP at Rs 2,850 ang price to stockist. Sa isa pa, pareho ang MRP ngunit Rs 28.50 ang presyo sa stockist. Magkasalungat ang ipinahihiwatig ng mga halagang ito kaya hindi dapat ituring na mapagpapalit ang mga ito. Kung Rs 28.50 ang gagamitin, Rs 49.79 ang agwat at humigit-kumulang 2.75 ulit ng presyo sa stockist ang MRP.

Sa naunang pagdinig, binanggit ng korte ang mga gamot na binili sa halagang humigit-kumulang Rs 2,700 ngunit may MRP na Rs 27,000, o sampung ulit na diperensiya. Tahasan ang pag-aalala ng lupon:

Iyan ay lantarang panghoholdap sa mga pasyente.

Pagtatanggol ng gobyerno at tugon ng industriya

Ipinangatwiran ni Additional Solicitor General Aishwarya Bhati na kailangang balansehin ng regulasyon ang abot-kayang presyo, pagkakaroon ng suplay ng gamot at pagpapatakbo ng merkado. Nagbabala siya na maaaring maapektuhan ang suplay dahil sa labis na pakikialam at sinabing kabilang na ang India sa mga bansang may pinakamababang presyo ng gamot sa buong mundo.

Ayaw naming kontrolin ang buong ekosistema ng mga gamot.

Tinanong naman ng lupon kung bakit hindi makokontrol ng gobyerno ang buong hanay ng mga gamot. Pangunahing inaalala nito kung napoprotektahan ng mga umiiral na mekanismo ang mga pasyente kapag malaki ang agwat sa pagitan ng presyo ng pagkuha at MRP. Hindi sapat, sa ganang sarili, ang paghahambing ng presyo ng gamot sa iba't ibang bansa para sagutin kung labis ang tubo sa isang partikular na produkto.

Iginigiit ni Senior Advocate Kapil Sibal, na kumakatawan sa Indian Pharmaceutical Alliance, na hindi karaniwan ang ganitong mga patong sa karamihan ng mga pormulasyon. Pinagtatalunan dito kung gaano kalawak ang problema: binigyang-diin ng korte ang matitinding halimbawa, samantalang kinuwestiyon ng industriya kung kinakatawan ng mga iyon ang mas malawak na merkado.

Malugod na tinanggap ng All India Organisation of Chemists and Druggists ang panukala para sa mga gamot sa kanser bilang paraan upang maging mas malinaw ang mga tubo at MRP. Ayon dito, mga manufacturer ang nagtatakda at naglilimbag ng MRP, at hindi dapat managot dito ang mga retailer. Hiniling din ng organisasyon na isagawa ang kaparehong pagsusuri para sa iba pang mamahaling gamot.

Mga naging resulta ng naunang hakbang para sa mga gamot sa kanser

Batay ang kasalukuyang panukala sa hakbang noong 2019 na sumaklaw sa 42 gamot sa kanser. Kabilang sa mga iniulat na resulta ang pagbaba ng MRP nang hanggang 91% at taunang matitipid na humigit-kumulang Rs 984 crore. Pinakamalaking iniulat na pagbaba ang 91%, hindi ang karaniwang pagbaba sa bawat saklaw na gamot.

Sa pagsusuring isinagawa para sa iminungkahing pagpapalawak at tinalakay sa pulong ng NPPA, umabot sa humigit-kumulang 170% ang karaniwang patong sa trade sa mga gamot sa kanser na hindi nakatakda, at 700% naman sa ilang kaso. Tinatayang nasa 20% hanggang 70% ang inaasahang pagbaba ng MRP, na may taunang matitipid na humigit-kumulang Rs 2,500 crore.

Humigit-kumulang 2.5 ulit ng Rs 984 crore na iniulat para sa naunang hakbang ang inaasahang matitipid. Mga 2.6 ulit din ng naunang 42 ang 110 gamot na saklaw ng panukala. Ipinakikita ng paghahambing na mas malawak ang planong hakbang, ngunit hindi nito pinatutunayang tataas nang tuwirang proporsiyonal sa bilang ng mga gamot ang matitipid.

Nagbibigay-linaw sa pagtutok sa mga produktong wala sa karaniwang kontrol ng ceiling price ang mga bilang tungkol sa merkado ng gamot sa kanser. Tinatayang Rs 12,500 crore ang taunang bentahan, kung saan humigit-kumulang Rs 2,250 crore ang mula sa mga nakatakdang gamot sa kanser. Samakatuwid, mga 18% ng kabuuang bentahan ang mula sa mga nakatakdang produkto, at nasa Rs 10,250 crore, o 82%, ang mula sa mga produktong wala sa kategoryang iyon.

Iba ang 82% na bahagi ng bentahan sa pahayag ni Jain na 82% ng mga gamot sa buong merkado ay hindi nakatakda. Sinusukat ng una ang halaga ng bentahan ng mga gamot sa kanser; tumutukoy naman ang ikalawa sa bahagi ng mga gamot sa isang kategorya ng regulasyon. Katumbas ng humigit-kumulang 20% ng iniulat na kabuuang bentahan ng mga gamot sa kanser ang inaasahang matitipid na Rs 2,500 crore, ngunit tantiya pa lamang ito at hindi aktuwal na nasukat na resulta.

Bakit maaaring hindi pa rin abot-kaya ang paggamot kahit mas mababa ang tubo

Binabawasan ng mga kontrol sa tubo ang agwat sa pagitan ng panimulang presyo at huling presyo. Hindi naman nito kinakailangang ibaba ang panimulang presyo mismo. Sentral sa mga alalahanin ang limitasyong ito pagdating sa mga patentadong gamot, na maaaring walang katunggaling bersiyon na sana'y magbibigay-presyon pababa sa presyo.

Kuwestiyon ni K M Gopakumar, kasamang tagapag-ugnay ng Working Group on Access to Medicines and Treatments, kung magiging abot-kaya sa maraming pasyente ang panukala ng mga patentadong gamot sa kanser. Ginamit niyang halimbawa ang pagtaas ng gastos sa ribociclib sa kabila ng naunang hakbang sa tubo:

Malamang na hindi nito gagawing abot-kaya ang marami sa mga patentadong gamot sa kanser. Sa kabila ng gayong limitasyon noong 2019, tumaas ang presyo ng mga gamot sa kanser. Halimbawa, mula Rs 58,000 noong 2022 ay umakyat sa Rs 78,000 noong 2025 ang buwanang gastos sa ribociclib, sa kabila ng limitasyon sa tubo.

Batay sa mga bilang na binanggit niya, Rs 20,000 kada buwan, o humigit-kumulang 34.5%, ang itinaas sa panahong iyon. Ipinakikita ng mga ito kung bakit magkaibang kasangkapan sa polisiya ang paghihigpit sa tubo sa pamamahagi at paghihigpit sa mismong batayang presyo ng gamot.

Natuklasan sa pananaliksik ng Tata Memorial Hospital na 1.6% lamang ng mga pasyenteng nangangailangan ng targeted treatment o immunotherapy ang nakakuha nito, at kabilang sa mga pangunahing hadlang ang gastos. Tinatarget ng mga paggamot na ito ang partikular na katangian ng mga selula ng kanser, samantalang tinutulungan naman ng immunotherapy ang immune system na atakihin ang kanser. Tumutukoy ang natuklasang ito sa mga pasyenteng sinuri, at hindi ito pambansang antas ng pag-access para sa lahat ng paggamot sa kanser.

Kaya higit pa sa tanong kung bumaba ang nakalimbag na MRP ang praktikal na pagsubok. Ang tanong ay kung magiging kayang tustusan ang natitirang gastos ng mga pasyenteng nangangailangan ng paulit-ulit na paggamot. Kahit malaki ang ibinaba ng porsiyento, maaari pa ring hindi kayanin ng isang sambahayan ang mamahaling gamot.

Nananatiling mahalagang usapin ang panimulang presyo

Saklaw din ng mga alalahanin tungkol sa panukala kung paano itinatakda ang price to stockist. Kung mataas ang panimulang halagang ito, maaari pa ring maging mataas ang MRP kahit limitahan ang patong dito. Maaari ring magkaiba ang naitalang presyo at ang aktuwal na gastos sa biniling stock dahil sa mga kasunduang pangkomersiyo na may kasamang libreng yunit o diskuwento.

Dahil dito, ibang bahagi ng kadena ng pagpepresyo ang tinutugunan ng mga panawagang magtakda ng mga kontrol batay sa gastos sa paggawa o pag-aangkat. Susuriin ng gayong paraan ang batayan kung saan kinukuwenta ang mga susunod na presyo, sa halip na umasa lamang sa agwat sa pagitan ng presyo sa distributor at presyo sa mamimili.

Katuwiran naman ng industriya na tumutulong ang mga tubo sa pamamahagi sa pagpapanatili ng suplay sa buong bansa at hindi awtomatikong napupunta bilang tubo sa mga manufacturer o retailer. Gayunman, tinutukoy sa iniulat na pagsusuri ng NPPA ang pambihirang laki ng mga tubo sa bahagi ng mga gamot sa kanser na hindi nakatakda, na nagbibigay sa gobyerno ng tiyak na batayan para sa naka-target na hakbang.

Pinag-uugnay ng mga pagdinig sa korte ang mga usaping ito. Isinusulong ng gobyerno ang isang tiyak na hakbang para sa mga gamot sa kanser, samantalang humihiling ang petisyon ng mas malawak na regulasyon sa panimulang presyo. Isa pa sa mga hinihiling na hakbang ang obligadong pagrereseta gamit ang generic na pangalan ng gamot, ngunit walang binabanggit sa mga ulat ng pagdinig na pinal nang napagpasyahan ang kahilingang ito.

Ang takdang panahon at mga usaping hindi pa napagpapasyahan

Saklaw ng debate sa polisiya ang naunang hakbang sa pagpepresyo ng mga gamot sa kanser, mga sumunod na alalahanin sa pagiging abot-kaya ng mga ito at ang kasalukuyang paglilitis. Narito ang mahahalagang petsa:

• 2019: Sinaklaw ng hakbang sa trade margin ang 42 gamot sa kanser, at iniulat na bumaba nang hanggang 91% ang MRP.
• 2022 hanggang 2025: Ayon kay Gopakumar, tumaas mula Rs 58,000 tungong Rs 78,000 ang buwanang gastos sa ribociclib sa kabila ng limitasyon sa tubo.
• October 12, 2026: Kinuwestiyon sa iniulat na pagdinig ng Korte Suprema kung bakit hindi pinalalawak sa iba pang gamot at device ang panukalang hakbang para sa mga gamot sa kanser.
• October 27: Itinakda ang karagdagang pagdinig sa kaso.

Hindi pa napagpapasyahan sa mga ulat ng pagdinig ang pinal na listahan ng mga gamot sa kanser, petsa ng pag-aanunsiyo at mga magiging presyo ng mga ito. Nangako ng mga pana-panahong pagsusuri ngunit hindi tinukoy ang takdang iskedyul nito. Tantiya pa rin ng gobyerno ang taunang matitipid na Rs 2,500 crore.

Walang binanggit na pinal na utos na nag-aatas ng pare-parehong 16% na tubo sa mga gamot at device. Wala ring desisyong tumatanggap sa mga kahilingan ng petitioner para sa obligadong generic na reseta o paunang kontrol sa mga gamot na hindi nakatakda. Ang susunod na pagdinig ang nakatakdang pagkakataon para higit pang talakayin ang mga kahilingang iyon.

Ang pangunahing usaping hindi pa nareresolba ay ang pagkakaiba ng pagkontrol sa tubo sa pamamahagi at pagkontrol sa panimulang presyo ng gamot. Ang una ang tinutugunan ng iminungkahing limitasyon para sa mga gamot sa kanser. Sa petisyon at mga tanong ng korte, hinihimok ang gobyerno na ipaliwanag kung paano pinoprotektahan ang mga pasyente mula sa ikalawa.

Mahahalagang Punto

• Tinanong ng Korte Suprema kung bakit dapat ilapat lamang sa piling mga gamot sa kanser ang iminungkahing 30% na limitasyon sa trade margin.
• Maaaring saklawin ng planong listahan ang 110 mamahaling gamot sa kanser, kabilang ang humigit-kumulang 35 patentadong gamot, ngunit pinal na binubuo pa ito.
• Tinataya ng gobyerno na makatitipid ang mga pasyente ng humigit-kumulang Rs 2,500 crore kada taon.
• Iba ang 30% na tubo batay sa MRP sa 30% patong sa presyong ibinayad ng distributor.
• Sinaklaw ng hakbang noong 2019 ang 42 gamot sa kanser at iniulat na nakatipid ito ng humigit-kumulang Rs 984 crore kada taon.
• Magkakasalungat ang mga iniulat na presyo sa stockist para sa halimbawang azithromycin na binanggit sa korte.
• Hiniling din sa petisyon ang mga kontrol sa panimulang presyo ng mga gamot na hindi nakatakda, limitasyon sa presyo ng mga medical device at obligadong pagrereseta ng mga generic na gamot.
• Nakatakda ang susunod na pagdinig sa October 27; walang iniulat na pinal na utos na nagtatakda ng mga kontrol sa tubo sa buong merkado.