Iminumungkahi ng US ang mga limitasyon sa pamumuhunan sa biotech ng China, habang mananatiling bukas ang karamihan sa paglilisensya ng gamot

Itutuon ang mga bagong limitasyon sa pamumuhunan, hindi sa bawat kasunduan sa gamot

Nagmungkahi ang Kagawaran ng Pananalapi ng US noong Oktubre 22, 2026, ng mga paghihigpit na magdaragdag sa biotechnology sa mga kontrol nito sa pamumuhunan palabas ng bansa. Posibleng hadlangan nito ang mga pamumuhunan ng mga Amerikano sa sapi at ilang joint venture na kinasasangkutan ng mga Chinese drug developer, habang mananatiling hindi saklaw ng programa ang karamihan sa mga tradisyonal na kasunduan sa paglilisensya ng gamot.

Mahalaga ang pagkakaibang ito sa mga kasunduang nagkakahalaga ng bilyun-bilyong dolyar. Halimbawa ng modelong paglilisensya na karaniwang mananatiling pinapayagan ang kasunduan ng Bristol Myers Squibb at Hengrui Pharma na maaaring umabot sa $15.2 bilyon at sumasaklaw sa 13 programang nasa maagang yugto ng pagbuo. Samantala, kasama sa pakikipagtulungan ng Pfizer at 3SBio ang pamumuhunan na $100 milyon sa sapi, isang katangiang maaaring magpasailalim sa katulad na transaksiyon sa hinaharap sa iminungkahing pagbabawal.

Nangongolekta ang Kagawaran ng Pananalapi ng mga komento ng publiko hanggang Disyembre 7, 2026. Draft pa lamang ang panukala, at wala pang itinakdang petsa kung kailan magkakabisa ang pinal na mga tuntunin. Kaya kailangang magplano ang mga kumpanya habang hindi pa tiyak at maaari pang magbago ang saklaw ng mga paghihigpit.

Bahagi ang mga probisyon sa biotechnology ng mas malawak na pagpapalawak ng mga kontrol sa sensitibong teknolohiya at mga bansang itinuturing ng Washington na may panganib sa seguridad. Para sa mga kumpanya ng gamot at mamumuhunan, ang pangunahing tanong ay kung paano itatakda ng Kagawaran ng Pananalapi ang hangganan sa pagitan ng pagpopondo sa isang dayuhang negosyo sa biotechnology at pagbabayad para sa karapatang bumuo ng gamot nito.

Mahalaga rin sa mga pasyente ang hangganang ito. Lalo pang umaasa ang mga Amerikanong gumagawa ng gamot sa mga laboratoryo sa China para sa mga potensiyal na paggamot na maidaragdag sa kanilang mga pipeline ng pagbuo ng gamot, ang koleksiyon ng mga eksperimental na gamot na inaasahan nilang maipagbili. Mananatili sa panukala ang isang mahalagang paraan para makuha ang mga paggamot na ito, habang nililimitahan ang ilang paraan ng pagpopondo sa mga kumpanyang nakatuklas sa mga ito.

Anong saklaw ng biotechnology ang panukala?

Malawak ang saklaw ng iminungkahing depinisyon ng Kagawaran ng Pananalapi para sa mga compound na parmasyutiko at kabilang dito ang malaking bahagi ng makabagong medisina. Kabilang dito ang maliliit na molekula, bakuna, produktong dugo, paggamot sa allergy, cell at gene therapy, monoclonal antibody, iba pang therapeutic protein at mga sistema ng paghahatid ng gamot.

Ang maliliit na molekula ay mga kemikal na compound na medyo simple at ginagamit sa maraming karaniwang gamot. Ang monoclonal antibody ay mga protinang ginawa sa laboratoryo at idinisenyo upang kumilala sa isang partikular na target, gaya ng katangian sa isang selula ng kanser. Gumagamit ang cell at gene therapy ng mga buhay na selula o pagbabago sa henetikong materyal upang gamutin ang sakit.

Saklaw din ng mga iminungkahing paghihigpit sa biotechnology ang ilang biyolohikal na materyal, biofuel, kagamitan at pasilidad sa biomanufacturing, teknolohiya sa biyolohikal na disenyo at pagsusunod-sunod ng henetiko, at gawaing may kinalaman sa mga pathogen o lason na saklaw ng mga kontrol sa pag-eeksport. Gumagamit ang biomanufacturing ng mga buhay na selula o iba pang prosesong biyolohikal upang makagawa ng mga materyal, kabilang ang mga gamot.

Sasaklawin din ng iminungkahing pagbabawal ang software at kagamitang ginagamit sa awtomatikong pagtuklas o eksperimento sa agham, kasama ng mga bioinformatics tool at brain-computer interface. Gumagamit ang bioinformatics ng kompyuter sa pag-aaral ng biyolohikal na datos. Layunin ng brain-computer interface na iugnay ang mga signal ng utak sa mga device, na posibleng magbigay-daan sa isang tao na kontrolin ang mga elektronikong kagamitan nang hindi iginagalaw ang mga kamay.

Itinatanong ng Kagawaran ng Pananalapi kung dapat paliitin ang depinisyon ng parmasyutiko upang tumukoy lamang sa mga makabago o susunod na henerasyong teknolohiya. Makaaapekto ang sagot nito sa kung aabot ang pinal na mga paghihigpit sa malawak na hanay ng pamilyar na aktibidad sa pagbuo ng gamot o sa mas maliit na pangkat ng mga umuusbong na kakayahan.

Bakit karaniwang mananatiling pinapayagan ang karaniwang paglilisensya

Karaniwang nagbibigay ang mga tradisyonal na kasunduan sa paglilisensya ng pahintulot sa isang kumpanya na bumuo at magbenta ng gamot na natuklasan ng iba. Maaaring magbayad ang isang kumpanyang Amerikano sa Chinese developer ng paunang bayad, karagdagang bayad kapag naabot ang mga target sa pananaliksik o benta, at royalty batay sa benta. Maaari nitong makuha ang mga karapatan sa gamot sa labas ng China habang nananatili sa orihinal na developer ang mga karapatan nito sa China.

Karaniwang bayad ang mga ito para sa mga karapatan sa isang ari-arian, hindi para magkaroon ng pagmamay-ari sa developer. Sa halip, nakatuon ang mga iminungkahing kategorya ng Kagawaran ng Pananalapi sa pagbili ng sapi, ilang uri ng pagpopondo sa utang, mga bagong pamumuhunan sa negosyo, pagpapalawak ng korporasyon, joint venture at ilang pamumuhunan sa pamamagitan ng limited partnership.

Kaya karaniwang hindi mapapabilang sa mga saklaw na transaksiyon ang karaniwang paglilisensya at mga pakikipagtulungan sa pananaliksik na binabayaran bilang serbisyo. Gayunman, may eksepsiyon sa paliwanag ng Kagawaran ng Pananalapi para sa mga kasunduang idinisenyong umiwas o sumuway sa mga tuntunin, kaya mahalaga ang aktuwal na nilalaman ng kasunduan bukod pa sa katawagang ginamit dito.

Ipinakikita ng potensiyal na kasunduan ng Bristol Myers Squibb at Hengrui na nagkakahalaga ng $15.2 bilyon ang komersiyal na kahalagahan ng paraang ito. Nagbibigay ang 13 programa nito sa kumpanyang Amerikano ng maraming pagkakataong bumuo ng mga bagong produkto. Potensiyal na kabuuang halaga ang halagang binanggit sa kasunduan, hindi iisang bayad na ginawa nang lagdaan ito.

Para sa mga pasyente, nangangahulugan ang pagpapanatiling bukas ng paraang ito na maaari pa ring makakuha ang mga kumpanyang Amerikano ng mga potensiyal na gamot mula sa China at mamuhunan sa pagpapaunlad pa ng mga ito. Kailangan pa ring pumasa ang mga gamot na ito sa mga proseso ng pagsubok at pag-apruba sa mga pamilihang nais pasukan ng mga kumpanya.

Masusing susuriin ang mga pagmamay-ari sa sapi at pinagsasaluhang negosyo

Ipinakikita ng pakikipagtulungan ng Pfizer at 3SBio kung bakit maaaring mangailangan ng higit sa isang legal na pagsusuri ang isang kasunduan sa paglilisensya. Bukod sa paglilisensya sa isang antibody para sa kanser, namuhunan ang Pfizer ng $100 milyon sa kumpanyang Tsino. Nagbibigay ng pagmamay-ari sa isang negosyo ang sapi, kaya mapapabilang ang bahaging ito sa ibang kategorya kaysa sa bayad para sa mga karapatan sa gamot.

Maaaring ipagbawal ang pamumuhunan sa sapi sa mga transaksiyong gagamit ng ganitong kaayusan sa hinaharap, kahit na maaaring magpatuloy ang isang karaniwang kasunduan sa paglilisensya. Haharap din sa gayon ding pangunahing usapin ang mga venture capital firm na bumibili ng mga pagmamay-ari sa mga kumpanya ng biotechnology sa China.

Nagdudulot ng isa pang kawalang-katiyakan ang mga joint venture. Pinili ng Kagawaran ng Pananalapi na huwag magbigay ng espesyal na depinisyong pangregulasyon at sa halip ay inilarawan ang mga kaayusan kung saan nag-aambag ng puhunan o ari-arian ang dalawang panig at pinagsasaluhan ang kita at lugi. Hindi kailangang magtatag ng bagong legal na entidad ang isang venture upang mapasailalim dito.

Saklaw ng pakikipagtulungan ng Pfizer at Innovent Biologics na nagkakahalaga ng $10.5 bilyon ang 12 asset, kabilang ang apat na programang planong buuin ng mga kumpanya nang magkasama sa buong mundo. Pagsasaluhan nila ang mga gastos sa pagbuo, pati ang kita o lugi, sa Estados Unidos at Europa. Dahil sa mga katangiang ito, lalong mahalaga kung paano ituturing ng Kagawaran ng Pananalapi ang mga joint venture na ganito ang anyo.

Mahalaga ring isaalang-alang ang petsa ng pagkumpleto dahil sa pagtrato ng panukala sa mga transaksiyong natapos bago maisabatas ang batas noong Disyembre 18, 2025. Kailangang siyasatin ng mga kumpanyang sumusuri sa mga umiiral na kasunduan kung kailan natapos ang transaksiyon at kung anong mga obligasyon o pamumuhunan ang natitira.

Maaari ring mangailangan ng masusing pagsusuri ang mga kaayusang tinatawag na NewCo. Kabilang dito ang pagbuo ng bagong kumpanya ng biotechnology batay sa mga asset na lisensiyado mula sa China, kung saan kung minsan ay tumatanggap ng pagmamay-ari ang Chinese licensor. Maaaring makaapekto sa pagsusuri sa mga kaayusang ito ang mga hangganan ng pagmamay-ari, daloy ng pamumuhunan at mga tuntunin ng panukala laban sa pag-iwas sa regulasyon.

Pagbabago sa mas malawak na programa sa seguridad

Ipinasa ng Kongreso noong Disyembre 2025 ang Comprehensive Outbound Investment National Security Act, na karaniwang tinatawag na COINS Act, bilang bahagi ng batas sa awtorisasyon sa depensa para sa piskal na taon 2026. Isinabatas nito ang dati nang umiiral na programang ehekutibo at pinalawak ang saklaw nito.

Nagsimula ang naunang programa sa kautusang ehekutibo ni Pangulong Joe Biden noong 2023, na naglalayong limitahan ang pamumuhunan ng mga Amerikano sa mga semiconductor, quantum computing at artificial intelligence ng China. Kasunod nito, itinatag ng Kagawaran ng Pananalapi ang Outbound Investment Security Program upang pangasiwaan ang mga kontrol na ito.

Saklaw ng iminungkahing pagpapalawak ang mga hypersonic system, high-performance computing, supercomputing at biotechnology, kasama ng iba pang sensitibong teknolohiya. Kayang bumiyahe ng mga hypersonic system nang hindi bababa sa limang ulit ng bilis ng tunog. Bukod sa mainland China, Hong Kong at Macao, umaabot ang saklaw nito sa Russia, Iran, Cuba at North Korea.

Ipinaliwanag ni Kalihim ng Pananalapi na si Scott Bessent sa isang pahayag ang layunin sa pambansang seguridad ng mga iminungkahing regulasyon:

Papatibayin ng mga iminungkahing regulasyon ang umiiral na Outbound Investment Security Program upang pigilan ang ating mga kalaban na gamitin ang pamumuhunan ng US sa pagpapaunlad ng mahahalagang teknolohiyang nagbabanta sa pambansang seguridad ng US.

Ipinaliwanag ni Craig Singleton, senior fellow sa Foundation for Defense of Democracies, ang pangamba tungkol sa mismong pamumuhunan:

Kayang pabilisin ng puhunan ang mga kakayahang may kaugnayan sa militar, gaya rin ng paglilipat ng teknolohiya.

Nakatanggap ng natatanging pansin ang biotechnology dahil maaaring gamitin sa militar o seguridad ang mga kagamitang para sa medikal na pananaliksik, biyolohikal na produksyon at pagsusuri ng henetikong impormasyon. Iminumungkahi ng Kagawaran ng Pananalapi na regulahin ang pamumuhunan sa mga tinukoy na kakayahan sa halip na ituring na magkakapareho ang lahat ng komersiyal na ugnayan sa mga kumpanyang Tsino.

Mas limitado ang gamit ng eksepsiyong $50,000

Mahalaga sa mas maliliit na mamumuhunan ang iminungkahing eksepsiyong $50,000, ngunit nakadepende ang aplikasyon nito sa kategorya ng transaksiyon. Inilalarawan ng ilang buod ng panukala ang $50,000 bilang pangkalahatang hangganan; ang detalyadong eksepsiyon ay para sa mga transaksiyong mangangailangan sana ng pag-uulat.

Sa ilalim ng probisyong ito, maaaring maging kuwalipikado ang isang Amerikanong mamumuhunan sa eksepsiyon sa pag-uulat kung hindi lalampas sa $50,000 ang kabuuang mga transaksiyon sa nauugnay na saklaw na dayuhang negosyo o joint venture sa nakaraang 12 buwan. Mananatiling ipinagbabawal ang mga transaksiyong kabilang sa ipinagbabawal na kategorya, kahit mas maliit ang halaga ng mga ito.

Maaaring maging kuwalipikado sa iba pang eksepsiyon ang mga pampublikong ipinagbibiling securities, ilang investment fund, ilang paglilipat sa loob ng isang korporasyon at mga karaniwang gawaing administratibo. Maaaring makaapekto sa bisa ng eksepsiyon ang mga espesyal na karapatan sa pamamahala na kalakip ng isang pamumuhunan. Kaya kailangang suriin ng mga mamumuhunan ang mga karapatang matatanggap nila, ang negosyong kasangkot at ang teknolohiya nito, pati ang halaga ng pamumuhunan.

Kailangan ding isaalang-alang ng mga kumpanyang Amerikano ang mga transaksiyong isinasagawa sa pamamagitan ng mga dayuhang negosyong kontrolado nila. Inaasahan ng Kagawaran ng Pananalapi na magsasagawa ang mga mamumuhunan ng makatwiran at masusing pagsisiyasat sa pagkakakilanlan at mga gawain ng mga kumpanyang nilalayong paglaanan ng pamumuhunan.

May proseso sa panukala para sa hindi nagbibigkis na patnubay at mga hindi nagpapakilalang pampublikong paliwanag upang matulungan ang mga mamumuhunan na suriin ang mahihirap na kaso. Sinabi ni Jason Chipman, partner sa WilmerHale at dating abogado ng Justice Department, na mangangailangan ang mga pagbabago ng mas malawak na mga programa sa pagsunod upang mapangasiwaan ang panganib.

Nagbabala ang mga gumagawa ng gamot tungkol sa gastos sa inobasyon

Nagbabala ang mga grupo sa parmasyutiko at biotechnology na maaaring magpahirap sa mga negosyong Amerikano ang malawakang mga paghihigpit na bumuo ng mga potensiyal na gamot. Nangangamba silang maaaring pahinain ng mga limitasyon sa pamumuhunan at pakikipagtulungan ang mga kumpanya sa US habang nagpapatuloy ang pananaliksik sa China.

Inilahad ni Jocelyn Ulrich, bise presidente para sa patakaran at pananaliksik sa Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, ang posisyon ng grupo:

Nais ng mga pasyenteng Amerikano na magkaroon ng access sa pinakamakabagong paggamot sa lalong madaling panahon, at bahagi ng ekosistema ngayon ang maraming potensiyal na tuklas mula sa China.

Suportado ni John Crowley, pangulo at punong ehekutibo ng Biotechnology Innovation Organization, ang pagtrato sa biotechnology bilang estratehikong industriya, ngunit nagbabala siya laban sa paraang lilikha ng kawalang-katiyakan para sa mga mananaliksik at mamumuhunan. Direkta niyang sinabi ang pangamba:

Hindi natin makakamit ang tagumpay sa pamamagitan lamang ng mga paghihigpit.

Sinabi ni Kendalle Burlin O'Connell, pangulo at punong ehekutibo ng MassBio, na naipapasok ng mga internasyonal na pakikipagtulungan at kasunduan sa paglilisensya ang mga potensiyal na tuklas sa pipeline ng pagbuo ng gamot sa Amerika, kung saan gumagastos ang mga kumpanya sa US upang paunlarin ang mga potensiyal na paggamot. Nagbabala rin ang Incubate, isang koalisyon ng mga venture capital investor sa life sciences, tungkol sa mga epekto sa biotechnology at kalusugan ng publiko sa Amerika.

Dahil humihingi ang Kagawaran ng Pananalapi ng mga komento sa mas makitid na depinisyon ng parmasyutiko, nabibigyan ang mga grupong ito ng tiyak na pagkakataong magmungkahi ng mga pagbabago. Umiikot ang usapin sa kung aling mga teknolohiya ang nagdudulot ng panganib sa seguridad at kung aling mga kaayusan sa pananalapi ang magbibigay-daan sa mga negosyong Amerikano na patuloy na bumuo ng mga gamot.

Nag-react ang mga pamilihan habang naghihigpit ang dalawang bansa

Bumagsak ang mga sapi ng mga kumpanya ng biotechnology sa China matapos ang panukala. Bumaba nang hanggang 14% sa Hong Kong ang Genscript Biotech, habang bumagsak nang 5.2% ang Insilico Medicine, 3.9% ang Duality Biotherapeutics, 3.4% ang CSPC Pharmaceutical, 3% ang Jiangsu Hengrui at 2.2% ang Innovent Biologics.

Gumamit din ang Washington ng mga tuntunin sa pagkuha upang limitahan ang mga ugnayan sa mga itinalagang kumpanyang Tsino sa biotechnology. Ipinasa noong 2025 ang US Biosecure Act, na naglilimita sa mga ahensiya ng pederal na pamahalaan at mga kumpanyang tumatanggap ng pondo mula sa pamahalaan sa paggamit o pagbili ng mga serbisyo mula sa mga itinalagang kumpanya. Saklaw ng mga paghihigpit sa pagkuha ang mga binibili at serbisyo, samantalang pamumuhunan ang tinutugunan ng panukala ng Kagawaran ng Pananalapi.

Nagbabago rin ang mga patakaran ng China. Kamakailan ay iminungkahi ng Beijing na idagdag ang mga teknolohiyang biomedical sa listahan ng mga kontrol sa pag-eeksport, habang tahasang pinapayagang magpatuloy ang mga kasunduan sa paglilisensya ng gamot. Kaya kapwa nagtatakda ng mga hangganan ang dalawang pamahalaan sa ugnayan sa biotechnology habang pinananatili ang paraan para sa ilang paglilisensya ng gamot.

Ipinakikita ng mga tantiya ng Kagawaran ng Pananalapi tungkol sa pagsunod na lampas sa pinakamalalaking kasunduan sa parmasyutiko ang saklaw ng panukala. Gamit ang datos ng PitchBook na sumasaklaw sa humigit-kumulang 2023 hanggang 2025, natukoy ng kagawaran ang mga 300 may-kaugnayang pamumuhunan na kinasasangkutan ng halos 230 Amerikanong mamumuhunan sa mga sektor ng teknolohiyang isinasaalang-alang.

Doble ang ginamit ng Kagawaran ng Pananalapi sa taunang average para sa mga pagtatantiyang administratibo nito dahil maaaring hindi makita sa komersiyal na datos ang ilang transaksiyon. Tinataya nitong sasagot taun-taon ang mga 150 organisasyon, magsusumite ng 200 ulat, at gagugol ng humigit-kumulang 18,000 oras bawat taon sa pag-uulat at pagtatala. Tinatayang mula $2.31 milyon hanggang $5.274 milyon ang taunang gastos sa pangangalap ng impormasyon.

Mga komento, pagpapatupad at mga susunod na pasiya

May rekord na ang Kagawaran ng Pananalapi sa pagpapatupad ng umiiral na programa sa pamumuhunan. Noong Hulyo 2026, pinagmulta nito ng $200,000 ang isang kumpanyang Amerikano matapos hindi iulat ng isang subsidiary ang pamumuhunan na $92,500 sa isang kumpanyang Tsino sa artificial intelligence at robotics. Mahigit doble ang multa sa halaga ng pamumuhunan.

Sa ilalim ng iminungkahing balangkas, maaaring umabot ang mga parusang sibil sa mas mataas sa dalawa: $250,000 na isinaayos batay sa implasyon o doble ng halaga ng transaksiyon. Maaari ring iatas ng Kagawaran ng Pananalapi na ibenta ang mga ipinagbabawal na pamumuhunan o bawiin ang mga transaksiyon.

Itinatala ng mga sumusunod na petsa ang pagbuo ng panukala at ang susunod na pagkakataong baguhin ito:

• 2023: Naglunsad si Pangulong Biden sa pamamagitan ng kautusang ehekutibo ng mga paghihigpit sa pamumuhunan palabas ng bansa sa piling sektor ng teknolohiya sa China.
• Disyembre 18, 2025: Isinabatas ang COINS Act bilang bahagi ng batas sa awtorisasyon sa depensa para sa piskal na taon 2026.
• Hulyo 2026: Nagpataw ang Kagawaran ng Pananalapi ng multang $200,000 dahil sa hindi naiulat na pamumuhunan.
• Oktubre 22, 2026: Nagmungkahi ang Kagawaran ng Pananalapi ng pinalawak na mga tuntunin, kabilang ang biotechnology.
• Disyembre 7, 2026: Huling araw ng pagsusumite ng mga nakasulat na komento ng publiko.

Susuriin ng Kagawaran ng Pananalapi ang mga komentong ito bago maglabas ng pinal na mga regulasyon. Para sa mga kumpanyang nagpaplano ng mga kasunduan ngayon, pinakamahalaga ang mga pasiyang may kinalaman sa depinisyon ng parmasyutiko, pagtrato sa mga pakikipagtulungang pinagsasaluhan ang gastos at kita, at ugnayan ng mga kasunduan sa paglilisensya at pagmamay-ari sa sapi.

Mahahalagang Punto

• Iminumungkahi ng Kagawaran ng Pananalapi na idagdag ang biotechnology sa mga kontrol ng US sa pamumuhunan palabas ng bansa na may kinalaman sa China at iba pang bansang pinag-aalalaang may panganib.
• Karaniwang mananatiling hindi saklaw ng mga transaksiyong kinokontrol ang tradisyonal na paglilisensya ng gamot at mga serbisyong pananaliksik.
• Mas mahihigpit na paghihigpit ang haharapin ng mga pamumuhunan sa sapi, ilang kaayusan sa pagpopondo at mga joint venture.
• Para sa mga kahingian sa pag-uulat ang iminungkahing eksepsiyong $50,000, hindi ito pahintulot para sa mga ipinagbabawal na pamumuhunan.
• Maaaring paliitin ang depinisyon ng parmasyutiko matapos ang mga komento ng publiko, na matatapos ang pagsusumite sa Disyembre 7, 2026.
• Hindi pa naitatakda ang pinal na mga tuntunin at kung kailan magkakabisa ang mga ito.