Nakatakdang Magsimula sa Oktubre 29 ang Pagreseta ng Efe, ang Unang Lokal na GLP-1 na Gamot sa Obesity ng South Korea

Pumasok ang bagong paggamot sa obesity sa halagang 129,800 won para sa unang buwan

Plano ng Hanmi Pharmaceutical na magamit sa reseta sa ilang institusyong medikal simula Oktubre 29, 2026 ang Efe Autoinjector, ang unang gamot sa obesity na GLP-1 na binuo sa loob ng South Korea. Nakatakdang magsimula ito 22 araw matapos aprubahan ng Ministry of Food and Drug Safety, at inaasahang nagkakahalaga ng 129,800 won ang suplay para sa unang buwan.

Inanunsyo ng Hanmi ang iskedyul ng pagrereseta noong Oktubre 22 sa isang symposium para lamang sa mga propesyonal sa medisina sa hotel na Shilla Seoul. Naglalaman ang iniiniksyon ng efpeglenatide at ito ang ika-45 na bagong gamot na binuo sa loob ng South Korea. Papasok ito sa pamilihang pinangungunahan ng Mounjaro ng Eli Lilly at Wegovy ng Novo Nordisk.

Humigit-kumulang kalahati ng tinatayang 270,000 won na presyo ng apat na linggong suplay ng pinakamababang dosis ng Mounjaro ang panimulang presyo ng suplay nito. Mas mababa rin ito sa panimulang presyo ng suplay ng Wegovy na nasa mababang 200,000 won. Tataas ang gastos habang dinaragdagan ang dosis ng Efe, at inaasahang aabot sa 299,200 won ang apat na linggong suplay sa pinakamataas na dosis para sa maintenance.

Aprubado ang Efe para sa ilang nasa hustong gulang na walang diabetes, kasabay ng diyeta na mas kaunti ang calorie at mas maraming pisikal na aktibidad. Ayon sa Hanmi, nagbunga ang paggamot ng karaniwang pagbaba ng timbang na humigit-kumulang 10% makalipas ang 40 linggo sa klinikal na pagsubok nito sa South Korea.

Inilarawan ni Hwang Sang-yeon, punong ehekutibo ng Hanmi Pharmaceutical, ang Efe bilang isang bagong opsyon sa paggamot sa symposium:

bunga ng inobasyon at isang bagong opsyon sa paggamot sa obesity.

Para sa mga pasyente, ang agarang pagbabago ay ang pagkakaroon ng isa pang opsyon sa reseta na may mas mababang inaasahang panimulang presyo ng suplay at lokal na paggawa. Sa simula, sa ilang institusyon lamang ito ilulunsad, at nakadepende sa lugar ng pangangalaga ang halagang babayaran ng mga pasyente.

Sino ang maaaring tumanggap ng Efe?

Inaprubahan ng Ministry of Food and Drug Safety ang Efe para sa pangmatagalang pamamahala ng timbang sa mga nasa hustong gulang na walang diabetes at pasok sa mga partikular na kinakailangan sa body mass index. Kinakalkula ang body mass index, o BMI, sa paghahati ng timbang ng isang tao sa kilo sa kuwadrado ng taas niya sa metro.

Kwalipikado sa indikasyon para sa obesity ang mga nasa hustong gulang na may panimulang BMI na hindi bababa sa 30. Kailangan ding may kahit isang kondisyong kaugnay ng timbang ang mga nasa hustong gulang na may BMI na hindi bababa sa 27 ngunit wala pang 30, gaya ng altapresyon, abnormal na antas ng taba sa dugo, sleep apnea o sakit sa puso at mga daluyan ng dugo.

Nagdudulot ang sleep apnea ng paulit-ulit na paghinto ng paghinga habang natutulog. Kabilang sa abnormal na antas ng taba sa dugo, na tinatawag ding dyslipidemia, ang mga suliraning gaya ng mataas na kolesterol.

Pinagsasama ng aprubadong paggamot ang gamot, diyeta at ehersisyo sa loob ng mahabang panahon. Kailangang suriin ng doktor kung kwalipikado ang pasyente at piliin ang paggamot ayon sa mga aprubadong kundisyon sa pagrereseta. Patuloy pang binubuo ang hiwalay na pananaliksik ng Hanmi sa mga taong may type 2 diabetes.

Paano gumagana ang lingguhang iniksyon

Kumikilos ang efpeglenatide sa mga GLP-1 receptor sa utak at sistemang panunaw. Mga estruktura sa mga selula ang mga receptor na tumatanggap ng mga hudyat na kemikal. Nakakatulong ang pag-aktiba sa mga receptor na ito na supilin ang gana sa pagkain at pabagalin ang paglabas ng pagkain mula sa sikmura, kaya mas tumatagal ang pakiramdam ng pagkabusog.

Ginamit ng Hanmi ang teknolohiyang LAPSCOVERY para patagalin ang bisa ng gamot, kaya maaari itong iturok sa ilalim ng balat minsan sa isang linggo. Inaprubahan ng mga regulator ang limang lakas ng dosis: 2 milligrams, 4 mg, 6 mg, 8 mg at 10 mg.

Nagsisimula ang iskedyul ng paggamot sa 2 mg linggu-linggo sa loob ng dalawang linggo, kasunod ang 4 mg linggu-linggo sa loob ng dalawang linggo. Pagkatapos, 6 mg ang tinatanggap ng mga pasyente sa loob ng apat na linggo at 8 mg sa sumunod na apat na linggo, bago magsimula sa ika-13 linggo ang 10 mg na yugto para sa maintenance. Nagbibigay ng panahon sa katawan na makapag-adjust ang unti-unting pagtaas ng dosis habang dinaragdagan ang dami ng gamot.

May awtomatikong pang-iniksyon na aparato ang Efe na idinisenyo para magamit nang hindi na kailangang magkabit ng hiwalay na karayom. Isinaalang-alang din ng Hanmi ang iba pang anyo ng paghahatid ng gamot, kabilang ang mga hiringgilyang may lamang gamot at mga pan na naglalaman ng maraming dosis.

Mga natuklasan sa klinikal na pagsubok sa South Korea

Inilarawan sa anunsyo noong Disyembre 2025 ng Hanmi ang pansamantalang resulta ng phase 3 na pagsubok na kinasangkutan ng 448 nasa hustong gulang na Koreano na may obesity. Iniulat ng kumpanya ang karaniwang pagbaba ng timbang na 9.75% pagsapit ng ika-40 linggo, at umabot sa 30% ang pinakamalaking ibinaba ng isang indibidwal. Mahalagang yugto ng pagsubok ang phase 3 upang suriin ang bisa at kaligtasan ng gamot bago ito aprubahan.

Sa pansamantalang pagsusuri, 0.95% ang karaniwang ibinaba ng timbang ng grupong tumanggap ng placebo, kaya nagkaroon ng 8.8 percentage point na agwat sa pagitan ng dalawang grupo. Paggamot na walang aktibong gamot ang placebo, na ginagamit upang matulungan ang mga mananaliksik na sukatin ang epekto ng gamot.

Sa ikalawang pagsusuri ng pagsubok, 9.02% ang karaniwang ibinaba ng timbang ng mga tumanggap ng efpeglenatide at 0.89% naman ng mga tumanggap ng placebo. Naitala rin dito na 75.1% ng mga ginamot ang nabawasan ng hindi bababa sa 5% ng panimulang timbang, kumpara sa 13.5% ng mga tumanggap ng placebo. Sa pansamantalang datos, 79.42% at humigit-kumulang 14.5% ang katumbas na mga bilang; hindi tinukoy ang dahilan ng pagkakaiba ng mga resulta sa pagsusuri.

Ipinakita rin ng pansamantalang resulta na hindi bababa sa 10% ng panimulang timbang ang ibinaba ng 49.46% ng mga tumanggap ng Efe, habang 15% naman ang ibinaba ng 19.86%. Sa madaling salita, humigit-kumulang kalahati ang umabot sa 10% na antas at humigit-kumulang isa sa bawat lima ang umabot sa 15% na antas.

43 ang karaniwang edad ng mga kalahok, 89 kilo ang karaniwang timbang at 32 ang karaniwang BMI. Tumagal nang 64 na linggo ang pagsubok, at nanatili hanggang ika-64 na linggo ang pagbaba ng timbang na nakita pagsapit ng ika-40 linggo. Hindi ibinunyag ang huling karaniwang ibinaba ng timbang pagsapit ng ika-64 na linggo.

Mga pagbabagong lampas sa bilang sa timbangan

Kasama sa mga klinikal na resultang inilahad sa internasyonal na pulong ng Korean Diabetes Association noong Oktubre ang karaniwang pagliit ng baywang nang 9.3 sentimetro sa mga tumanggap ng Efe, kumpara sa 2.8 sentimetro sa grupo ng placebo. 6.5 sentimetro ang agwat.

Ipinakita ng mga sukat sa komposisyon ng katawan na bumaba nang humigit-kumulang 16.7% ang taba sa katawan at humigit-kumulang 4.5% ang lean mass pagsapit ng ika-40 linggo. Kabilang sa lean mass ang kalamnan, tubig, mga organo at iba pang tisyu maliban sa taba. Nakakatulong ang mga sukat na ito na ilarawan kung ano ang nagbago habang nagbabawas ng timbang ang mga kalahok.

Itinampok ng Hanmi ang Efe para sa mga pasyenteng overweight o hindi pa gaanong malala ang obesity. Inilarawan ang humigit-kumulang 82% ng mga kalahok sa pagsubok bilang may stage 1 o stage 2 na obesity. Itinukoy sa mga komersiyal na pagtatasa ang mga taong may BMI na nasa pagitan ng 27 at 35 bilang potensyal na pangunahing merkado, sa loob ng mga aprubadong kinakailangan para maging kwalipikado.

Bahagi pa rin ng paggamot ang mga epektong kaugnay sa panunaw

Kabilang sa mga naitalang masamang epekto habang isinasagawa ang pagsubok ang pagtatae, pagduduwal, hindi pagkatunaw ng pagkain, pagtitibi at pagsusuka. Humigit-kumulang 17.6% ang naitalang nagkaroon ng pagtatae, 16.6% ng pagduduwal, 15.6% ng hindi pagkatunaw ng pagkain, 14.6% ng pagtitibi at 11.6% ng pagsusuka.

Sa mga datos ng pagsubok na inilahad sa pulong tungkol sa diabetes, 53.8% ang nagkaroon ng mga reaksiyong iniugnay sa gamot, kumpara sa 29.9% sa grupo ng placebo. Pangunahing iniulat ang mga sintomas sa panunaw habang itinataas ang mga dosis.

Sa isang pagsusuri sa kaligtasan, lima sa 301 kalahok, o 1.7%, ang itinigil ang paggamot dahil sa masasamang epekto pagsapit ng ika-40 linggo. Sa isa pang pagsusuri, lima sa 434, o 1.2%, ang tuluyang itinigil ang paggamot dahil sa mga epekto sa sikmura at bituka. Magkaiba ang kabuuang bilang ng kalahok at mga kategorya ng masasamang epekto sa dalawang ulat na ito.

Sinuri rin ni Propesor Lim Hyeong-seok ng Asan Medical Center at ng mga mananaliksik ng Hanmi ang pagduduwal at pagsusuka sa anim na klinikal na pag-aaral na kinasangkutan ng 678 pasyente. Naging batayan ang pag-aaral na iyon sa paliwanag ng kumpanya kung paano nag-adjust ang mga pasyente habang unti-unting itinataas ang dosis.

Sa pagpili ng paggamot, isinasaalang-alang ng doktor ang mga natuklasan sa kaligtasan kasabay ng mga kondisyong medikal, kakayahang tiisin ang gamot at mga layunin ng paggamot ng pasyente. Iba-iba ang populasyon, dosis at tagal ng mga nailathalang pagsubok sa obesity para sa Wegovy at Mounjaro. Tumagal nang 68 linggo ang isang pangunahing pagsubok sa Wegovy at 72 linggo naman ang isang pangunahing pagsubok sa Mounjaro. Kinalabasan pagsapit ng ika-40 linggo ang inilalarawan ng pangunahing datos ng Efe sa paglulunsad nito.

Paano tumataas ang halaga ng suplay

Saklaw ng inaasahang panimulang halagang 129,800 won ang dalawang lingguhang dosis na 2 mg at dalawang dosis na 4 mg. Kasama na sa mga nakasaad na presyo ng suplay ang value added tax at tumataas ang mga ito kasabay ng dosis:

• Linggo 1 hanggang 4: 129,800 won para sa pinagsamang yugto ng 2 mg at 4 mg.
• Linggo 5 hanggang 8: 228,800 won para sa apat na lingguhang dosis na 6 mg.
• Linggo 9 hanggang 12: 277,200 won para sa apat na lingguhang dosis na 8 mg.
• Linggo 13 hanggang 16: 299,200 won para sa apat na lingguhang dosis na 10 mg.

Kapag pinagsama, nagkakahalaga ang mga ito ng 635,800 won para sa unang 12 linggo at 935,000 won para sa unang 16 na linggo. Sa dosis na 10 mg, humigit-kumulang 2.3 ulit ng panimulang halaga ng suplay ang inaasahang gastos para sa apat na linggo.

Naabot ng Efe ang unang apat na linggo nito sa pinakamataas na dosis pagsapit ng ika-16 na linggo, kumpara sa ika-20 linggo para sa katumbas na iskedyul ng Wegovy. Ayon sa mga nailathalang pagtatantya, humigit-kumulang 30% na mas mababa sa Wegovy ang pinagsama-samang halaga ng suplay ng Efe pagsapit ng yugtong iyon. 17% naman na mas mababa sa Wegovy at 19% na mas mababa sa Mounjaro ang inaasahang presyo ng suplay para sa maintenance.

Ayon sa Hanmi, gamot na kailangan ng reseta ang Efe at hindi ito saklaw ng reimbursement ng pambansang health insurance. Naiiba ang presyo ng suplay nito sa huling halagang babayaran ng pasyente. Wala pang inilalathalang pinal na opisyal na talaan ng presyo ang kumpanya sa mga paghahanda para sa paglulunsad na inilarawan, kaya kailangang alamin ng mga pasyente sa kanilang institusyong medikal ang kabuuang singil.

Lumalawak sa labas ng South Korea ang presyur sa presyo

Ayon kay Chung Sang-won, direktor ng inobasyon sa parmasya ng Korea Pharmaceutical Association, maaaring lumaki ang presyur sa mga kasalukuyang gumagawa ng gamot dahil sa pagpasok ng mas murang lokal na kakompetensiya. Itinuro niya ang China, kung saan bumaba ang presyo ng Mounjaro mula 1,758 yuan tungo sa 599 yuan, o humigit-kumulang 66% na pagbaba.

Kabilang sa mga kakompetensiya sa China ang mazdutide ng Innovent Biologics at ecnoglutide ng Sciwind Biosciences. Ayon sa China Specialist Forum na pinamamahalaan ng Korea Institute for International Economic Policy, naghahanda rin ang mahigit 10 kumpanya ng mga generic na bersiyon ng semaglutide, ang sangkap sa Wegovy.

Ipinaliwanag ni Chung kung bakit mahalaga sa mga pasyente ang paulit-ulit na gastos:

"Madalas mangailangan ng pangmatagalang paggamit ang mga gamot sa obesity, kaya maaaring malaki ang epekto ng gastos sa desisyon ng mga pasyente kung sisimulan at ipagpapatuloy nila ang paggamot," aniya.

Nakita rin ang presyur sa presyo sa South Korea sa hangganan nito. Nakatukoy ang Korea Customs Service ng 5,030 kaso ng pagpupuslit ng mga gamot sa obesity hanggang Agosto 2026, o 4.2 ulit ng bilang noong nakaraang taon. May siniping presyong hindi bababa sa humigit-kumulang 270,000 won sa South Korea at nasa 10,000 yen sa Japan para sa buwanang suplay ng Mounjaro na 2.5 mg.

Lumalawak din ang lokal na kompetisyon. Nakumpleto na ng HK inno.N ang pagpapatala ng 313 kalahok para sa phase 3 na pagsubok sa ecnoglutide sa South Korea. Isinusulong ng JW Pharmaceutical ang bofanglutide, na idinisenyo para iturok minsan kada dalawang linggo. Samantala, plano ng Jetema at ng Dr. Reddy's ng India na magsumite ng mga aplikasyon sa mga regulator ng South Korea at gawing komersiyal ang mga produkto matapos ang Abril 2028.

Lokal na produksyon at mataas na target sa benta

Gagawin ng Hanmi ang Efe sa bio plant nito sa Pyeongtaek, at pamamahalaan ang produksyon mula sa aktibong sangkap hanggang sa tapos na gamot. Dahil dito, direktang makokontrol ng kumpanya ang lokal na produksyon at magiging mahalagang bahagi ng panghikayat nito laban sa mga inaangkat na produkto ang tuloy-tuloy na suplay.

Nagtakda ang kumpanya ng target na benta para sa Efe na 100 bilyong won sa unang taon nito matapos ilunsad. Batay sa tinatayang 2 trilyong won na laki ng pamilihan ng mga gamot sa obesity sa South Korea, katumbas iyon ng humigit-kumulang 5% ng benta.

Mas maingat ang mga pagtataya sa pananalapi. Tinataya sa mga forecast na aabot sa humigit-kumulang 21 bilyong won ang benta ng Efe sa 2027, 64 bilyong won sa 2028 at 95 bilyong won sa 2029. Dahil sa agwat ng mga pagtatayang ito at ambisyon ng Hanmi, magiging mahalagang maagang panukat ng pag-usad sa komersiyal na merkado ang aktuwal na paglago ng pagrereseta.

Bumubuo rin ang Hanmi ng HM17321, hiwalay na eksperimental na gamot na layong makatulong sa pagpapababa ng timbang habang napapanatili ang kalamnan. Hawak ng Genentech ang mga karapatan sa pagpapaunlad, paggawa at komersiyalisasyon nito sa labas ng South Korea. Nagdaragdag ang proyektong iyon ng isa pang programa sa pananaliksik sa obesity kasabay ng pagpasok ng Efe sa karaniwang pagrereseta.

Mula sa naunang proyekto sa diabetes hanggang sa mga susunod na pag-aaral

Matagal nang binubuo ang efpeglenatide bago pa ang paglulunsad nito para sa obesity. Ibinigyan ito ng Hanmi ng lisensiya sa Sanofi noong 2015, noong una ay para sa pagpapaunlad nito bilang gamot sa diabetes. Ibinalik ng Sanofi ang mga karapatan noong 2020, at ipinagpatuloy ng Hanmi ang pagpapaunlad nito at nagsagawa ng mga pagsubok para sa obesity sa South Korea.

Kabilang sa sunod-sunod na hakbang sa regulasyon at paglulunsad ang ilang milestones na may petsa:

• Nobyembre 27, 2025: Itinalaga ang efpeglenatide sa programang Global Innovative Products on Fast Track ng ministeryo, na kilala bilang GIFT.
• Disyembre 17, 2025: Inanunsyo ng Hanmi na nakumpleto na nito ang aplikasyon para sa awtorisasyon sa pagbebenta sa South Korea.
• Oktubre 7, 2026: Inaprubahan ng Ministry of Food and Drug Safety ang Efe sa limang lakas ng dosis.
• Oktubre 22, 2026: Inanunsyo ng Hanmi sa symposium nito sa Seoul ang nakaplanong iskedyul ng pagrereseta.
• Oktubre 29, 2026: Inaasahang magsisimula ang pagrereseta sa ilang institusyong medikal.

Pinag-aaralan na ngayon ng Hanmi ang efpeglenatide kasama ng metformin at dapagliflozin sa mga taong may type 2 diabetes na hindi pa rin sapat ang pagkontrol sa asukal sa dugo. Inaasahang matatapos ang pagsubok sa 2028. Itinakda sa pahayag ng Hanmi noong Disyembre 2025 tungkol sa pagpapaunlad ang layuning makakuha ng pag-apruba para sa diabetes sa 2028.

Itinakda rin sa kaparehong pahayag ang paghahain ng aplikasyon sa unang sangkapat ng 2026 upang masimulan ang pagsubok sa produktong pinagsasama ang gamot at isang digital na aparatong medikal. Bumubuo rin ang Hanmi ng kaugnay na app na Epiday, na nilalayong magtala ng mga pagkain, ehersisyo, timbang at masasamang epekto, magbigay ng payo gamit ang artificial intelligence at magpahintulot sa mga doktor na suriin ang datos.

Inilarawan ni Kim Na-young, isang bise presidente ng Hanmi na kasangkot sa pagpapaunlad ng Efe, ang ambisyong ilunsad ang app kasabay ng gamot at pinag-iisipan niya ang mga benepisyong kaugnay ng tuloy-tuloy na paggamit nito. Kabilang din sa mga plano ng kumpanya ang mga produktong pangnutrisyon at iba pang pakete sa pamamahala ng kalusugan.

Mahahalagang punto

• Inaasahang magsisimula ang pagrereseta ng Efe sa ilang institusyong medikal sa South Korea sa Oktubre 29, 2026.
• Aprubado ang lingguhang iniksyon para sa mga kwalipikadong nasa hustong gulang na walang diabetes, kasabay ng diyeta at ehersisyo.
• Ipinakita ng pansamantalang resulta ng pagsubok ng Hanmi ang karaniwang pagbaba ng timbang na 9.75% pagsapit ng ika-40 linggo.
• Tataas ang inaasahang halaga ng suplay mula 129,800 won para sa unang apat na linggo tungo sa 299,200 won para sa apat na linggong dosis na 10 mg.
• Magkakaiba ang huling singil sa mga pasyente depende sa institusyong medikal.
• Madalas ang masasamang epekto sa panunaw, kabilang ang pagtatae, pagduduwal at pagsusuka.
• Gagawin ng Hanmi ang Efe sa Pyeongtaek at nagsasagawa ito ng hiwalay na pag-aaral para sa diabetes na inaasahang matatapos sa 2028.