Nalalapit na ang Paglulunsad ng Unang Lokal na GLP-1 na Gamot sa Obesity sa Korea, Ngunit Tataas ang Presyo Pagkaraan ng Unang Buwan

Mas murang pagsisimula, kasunod ang mas mataas na bayarin sa gamutan

Maaaring makarating sa mga pasyente sa huling bahagi ng Oktubre 2026 ang unang gamot sa obesity na GLP-1 na binuo sa loob ng South Korea, na may tinatayang panimulang pakyawang halaga na 129,800 won para sa apat na linggo. Inaprubahan ng Ministry of Food and Drug Safety noong Oktubre 7 ang Epe ng Hanmi Pharmaceutical, na tinatawag ding Eppe. Efpeglenatide ang aktibong sangkap nito.

Napupukaw ng panimulang presyo ang pansin dahil mas mababa ito sa presyong humigit-kumulang 210,000 won na sinipi para sa Wegovy at 270,000 won para sa pinakamababang dosis ng Mounjaro sa loob ng apat na linggo. Gayunman, may isa pang mahalagang halaga sa iniulat na iskedyul ng presyo ng Epe: aabot sa 299,200 won ang pakyawang halaga ng apat na linggo sa kalaunang dosis na panangga o maintenance dose nito.

Kaya dalawang magkaibang usapin sa gastos ang haharapin ng mga pasyente: magkano ang kailangan para simulan ang gamutan, at magkano naman para ipagpatuloy ito. Hindi pa opisyal na kinukumpirma ng Hanmi ang iniulat na mga presyo ng dosis, at mag-iiba ang halagang babayaran ng mga pasyente depende sa institusyong medikal at mga kaayusan sa pagrereseta.

Kasabay ng paglulunsad, naghain ang Novo Nordisk ng aplikasyon upang maisama ang Wegovy sa pambansang segurong pangkalusugan. Kung maaaprubahan, maaaring bumaba ang sariling gastos ng mga pasyenteng kwalipikado, at mabago ang pamilihang pinangibabawan ng mga inaangkat na gamot sa mga reseta.

Naiiba ang hanay ng ebidensiya at imprastraktura ng Epe: isang pagsubok na kinasangkutan ng 448 Koreanong nasa hustong gulang, karaniwang pagbaba ng timbang na 9.75% pagkaraan ng 40 linggo, at planong paggawa kapwa ng aktibong sangkap at ng mga iniksyon sa Pyeongtaek. Magdedepende ang mga posibilidad nito sa pamilihan sa kung paano magsasama-sama ang mga katangiang ito, presyo, mga side effect at pag-access sa gamutan.

Ano mismo ang inaprubahan ng Korea?

Inaprubahan ng Ministry of Food and Drug Safety ang mga iniksyon na efpeglenatide sa limang lakas ng dosis: 2, 4, 6, 8 at 10 milligram. Ang inaprubahang produkto, Epeo Auto Injector, ay para sa pangmatagalang pamamahala ng timbang ng mga nasa hustong gulang na may obesity o labis na timbang at walang diabetes, kasabay ng diyeta na may mas kaunting kaloriya at ehersisyo.

Naging ika-45 na bagong gamot na binuo sa loob ng South Korea ang Epe. Inaasahan noon na ika-44 ito, bago itinatag ng anunsiyo ng pag-apruba ang aktuwal nitong puwesto.

Sinuri ng ministeryo ang aplikasyon alinsunod sa gabay na New Drug Product Approval and Review Procedures, na ipinakilala noong 2025. Isang nakatalagang pangkat na binubuo ng 19 katao ang nagsuri sa mga pamantayan ng klinikal na pagsubok at kalidad ng paggawa, at nagsagawa ang regulator ng mga pulong na iniangkop para sa Hanmi habang isinasagawa ang pagsusuri.

Binibigyan ng pag-apruba ang Hanmi ng pahintulot na ipagbili ang gamot para sa tinukoy na gamit. Sinabi ng kumpanya na nagsusumikap itong maipamahagi ang Epe sa merkado sa lalong madaling panahon, sa pagtatapos ng Oktubre, at ilipat ito mula sa pahintulot ng regulator tungo sa produksyon at pamamahagi.

Mula sa proyektong pangdiabetes tungo sa paglulunsad para sa obesity

Mahigit isang dekada na ang pagbuo sa efpeglenatide. Ipin lisensiya ito ng Hanmi sa Sanofi noong 2015 bilang posibleng gamutan sa diabetes. Noong 2020, bumalik sa Hanmi ang mga karapatan, at pagkatapos nito ay itinuloy ng kumpanya ang sarili nitong programa para sa pagbuo ng gamot laban sa obesity.

Nakatala sa anunsiyo ng Hanmi noong Disyembre 2025 ang eksaktong petsa ng aplikasyon at ang naunang pagtatalaga para sa pinabilis na pagsusuri. Inilalarawan din nito ang mas malawak na planong bumuo ng mga gamit para sa diabetes, iba't ibang aparatong pang-iniksyon, at gamutang isinasama sa mga digital na kagamitang medikal.

• 2015: Ipin lisensiya ng Hanmi sa Sanofi ang efpeglenatide para sa pagbuo bilang gamot sa diabetes.
• 2020: Bumalik sa Hanmi ang mga karapatan.
• Oktubre 2025: Inilabas ng Hanmi ang pansamantalang resulta pagkaraan ng 40 linggo mula sa pagsubok nito sa obesity sa Korea.
• Nobyembre 27, 2025: Itinalaga ang efpeglenatide sa ilalim ng programang Global Innovative Products on Fast Track ng ministeryo, na kilala bilang GIFT.
• Disyembre 17, 2025: Nakumpleto ng Hanmi ang aplikasyon nito para sa pag-apruba sa pagbebenta sa Korea.
• Oktubre 7, 2026: Inaprubahan ng ministeryo ang gamutan sa obesity.
• Huling bahagi ng Oktubre 2026: Layunin ng Hanmi na simulan ang pamamahagi sa merkado.

Nagbibigay ang GIFT ng mas maiikling panahon ng pagsusuri at angkop na tulong sa regulasyon para sa mga kuwalipikadong makabagong gamot. Isinumite ng Hanmi ang aplikasyon para sa pag-apruba 20 araw matapos matanggap ang pagtatalaga.

Paano nakatutulong ang lingguhang iniksyon para makaramdam ng kabusugan

Kumikilos ang efpeglenatide sa mga receptor ng GLP-1, isang hormon na inilalabas sa sistemang panunaw pagkakain. Ang receptor ay bahagi ng selulang tumatanggap ng senyas: kapag pinagana ito ng gamot, tumutugon ang katawan sa senyas na katulad ng mensahe ng likas na hormon.

Tumutulong ang GLP-1 na pasiglahin ang paglalabas ng insulin, pabagalin ang paglabas ng pagkain mula sa sikmura at magpadala ng mga senyas na kaugnay ng pagkabusog. Maaaring magpababa ng gana sa pagkain ang mga epektong ito at makatulong sa mga tao na kumain nang mas kaunti.

Sinisira sa loob ng ilang minuto ang likas na GLP-1 ng isang ensimang tinatawag na DPP-4. Ginagamit ng Hanmi ang teknolohiyang LAPSCOVERY nito upang patagalin ang bisa ng efpeglenatide sa katawan, kaya sapat ang isang iniksyon kada linggo.

Kumikilos din sa mga receptor ng GLP-1 ang semaglutide, ang sangkap ng Wegovy. Ang tirzepatide naman, ang sangkap ng Mounjaro, ay kumikilos kapwa sa GLP-1 at sa isa pang daan ng hormon na tinatawag na GIP. Bahagi ng kompetisyon ang mga pagkakaibang ito sa disenyo, kasabay ng pagbaba ng timbang na nasukat sa mga klinikal na pagsubok.

Mga natuklasan sa pagsubok sa Korea

448 Koreanong nasa hustong gulang ang lumahok sa phase 3 na pagsubok ng Hanmi para sa obesity. Mahalagang yugto ng pagsusuri ang phase 3 na ginagamit upang tasahin ang bisa at kaligtasan ng gamutan bago magpasya kung aaprubahan ito sa merkado. Ipinakita ng pansamantalang resulta pagkaraan ng 40 linggo na 9.75% ang karaniwang ibinaba ng timbang ng mga kalahok na tumanggap ng efpeglenatide.

Inilalarawan din sa mga resulta kung ilang kalahok na ginamot ang nakamit ang iba't ibang antas ng pagbaba ng timbang. Kabuuang 79.42% ang nabawasan ng hindi bababa sa 5% ng panimulang timbang, 49.46% ang nabawasan ng hindi bababa sa 10%, at 19.86% ang nabawasan ng hindi bababa sa 15%. Ang pinakamalaking iniulat na pagbaba ng timbang ng isang indibidwal ay 30%.

Inilarawan ni Propesor Kim Sung-rae, endocrinologist sa Bucheon St. Mary's Hospital ng Catholic University of Korea at punong tagasiyasat ng lokal na pagsubok, na makabuluhan sa klinika para sa mga Koreanong pasyente ang pagbaba ng timbang na humigit-kumulang 10%. Binanggit din niya ang mga pagkakaiba ng mga Koreanong kalahok at ng mga sumali sa mga pagsubok sa mga inaangkat na gamot.

Paghahambing ng Epe sa Wegovy at Mounjaro

Nakapagtala ang Wegovy ng karaniwang pagbaba ng timbang na 14.9% sa loob ng 68 linggo sa isang pandaigdigang phase 3 na pagsubok. Iniulat namang 20.9% ang karaniwang pagbaba sa Mounjaro sa loob ng 72 linggo. Umabot sa 9.75% ang bilang para sa Epe sa loob ng 40 linggo.

Mas mahaba nang 28 at 32 linggo ang pag-aaral sa mga inaangkat na gamot, ayon sa pagkakasunod. Binanggit din ni Propesor Kim na karaniwang nasa 38 ang average na body mass index ng mga kalahok sa mga pagsubok nila, kumpara sa humigit-kumulang 32 sa pagsubok sa efpeglenatide sa Korea.

Iniuugnay ng body mass index, o BMI, ang timbang ng isang tao sa taas nito. Nangangahulugan ang pagkakaiba ng mga panimulang average na ito na magkakaiba ang antas ng obesity ng mga pangkat sa pagsubok nang simulan nila ang gamutan, bukod pa sa pagkakaiba sa tagal at disenyo ng mga pag-aaral.

Magbibigay ng higit na kapaki-pakinabang na sukatan sa magkakaibang epekto ng mga gamot ang paghahambing sa iisang pag-aaral, na magkatulad ang mga kalahok at pareho ang panahon ng pagsubaybay. Para sa mga pasyente at tagapagreseta na isinasaalang-alang ang Epe sa paglulunsad nito, naglalaan ang pagsubok nito sa Korea ng ebidensiya mula sa populasyong mas kahawig ng mga inaasahang gagamit nito sa lokal na merkado.

Nagbabago ang usapin sa presyo dahil sa buong iskedyul ng dosis

Ayon sa mga detalye ng presyo sa industriya na inilathala noong Oktubre 14, 24,200 won ang pakyawang halaga ng bawat iniksyon ng Epe na may 2 milligram, 40,700 won para sa 4 milligram, 57,200 won para sa 6 milligram, 69,300 won para sa 8 milligram at 74,800 won para sa 10 milligram. Sinabi ng Hanmi na naiiba ang pakyawang singil sa gastos ng mga pasyente sa reseta at hindi pa opisyal na kinumpirma ang mga halagang iyon.

Nagsisimula sa mababang dosis ang iniulat na iskedyul at unti-unting itinataas ito. Ang mga pakyawang gastos para sa apat na linggo ay:

• Linggo 1 hanggang 4: Dalawang iniksyon na may 2 milligram at dalawa na may 4 milligram, sa halagang 129,800 won.
• Linggo 5 hanggang 8: Apat na iniksyon na may 6 milligram, sa halagang 228,800 won.
• Linggo 9 hanggang 12: Apat na iniksyon na may 8 milligram, sa halagang 277,200 won.
• Mula linggo 13: Apat na iniksyon sa pananggang dosis na 10 milligram, sa halagang 299,200 won kada apat na linggo.

Sa mga presyong ito, 80,200 won na mas mababa ang halaga ng unang apat na linggo kaysa sa siniping 210,000 won ng Wegovy at 140,200 won na mas mababa kaysa sa siniping 270,000 won ng Mounjaro. Humigit-kumulang 2.3 ulit ng panimulang suplay ang halaga ng pananggang suplay ng Epe, batay sa 299,200 won na hinati sa 129,800 won.

Aabot sa 635,800 won ang kabuuang pakyawang halaga ng gamot sa unang 12 linggo. Nagbibigay ang kalkulasyong ito ng mas kumpletong larawan ng panimulang panahon ng gamutan kaysa sa pagtingin sa pambungad na presyo lamang.

Mas mataas din ang presyo ng pananggang dosis ng Epe kaysa sa siniping mga panimulang presyo ng mga karibal nito. Kailangang ikumpara ang mga presyong kaugnay ng mga dosis na aktuwal na natatanggap ng bawat pasyente, pati na ang bayad sa konsultasyon at pagdispatsa ng gamot, upang matantiya ang gastos sa pagpapatuloy ng gamutan.

Ipinaliwanag ng isang kinatawan ng Hanmi Pharmaceutical ang mga kaayusan sa pagbabayad:

Ang Eppe ay isang de-resetang gamot na hindi saklaw ng pambansang segurong pangkalusugan. Maaaring mag-iba ang halagang babayaran ng mga pasyente depende sa mga konsultasyong medikal at mga kondisyon sa pagrereseta.

Maaaring baguhin ng aplikasyon ng Wegovy sa seguro ang pag-access

Naghain ang Novo Nordisk Korea sa Health Insurance Review and Assessment Service, o HIRA, ng aplikasyon upang maibalik ang bahagi ng gastos sa Wegovy. Sinabi ng kumpanya na hangad nitong palawakin ang pag-access sa gamutan para sa mga pasyenteng may malubhang obesity at mga kasabay na kondisyon tulad ng sakit sa puso at mga daluyan ng dugo.

Sinusuri ng Pharmaceutical Reimbursement Evaluation Committee ng HIRA kung dapat saklawin ng seguro ang isang gamot. Kasunod nito ang negosasyon sa presyo ng gamot kasama ang National Health Insurance Service bilang bahagi ng proseso ng pagsaklaw sa gastos.

Ililipat ng seguro ang bahagi ng bayarin sa gamutan mula sa mga pasyenteng kwalipikado patungo sa pambansang sistema ng seguro. Hindi pa inaanunsiyo ang pinal na pamantayan sa pagsaklaw, bayarin ng mga pasyente at petsa ng pagpapasya.

Kung tutuon ang pagsaklaw sa malubhang obesity at mga kaugnay na karamdaman, maaaring lubhang magkaiba ang gastos ng iba't ibang pangkat ng pasyente. Maaaring mas kaunti ang personal na babayaran ng mga kwalipikadong pasyente para sa Wegovy na saklaw ng seguro, samantalang patuloy na paghahambingin ng mga hindi pasok sa pamantayan ang mga gamutan batay pangunahin sa sarili nilang badyet.

Nauna nang ibinaba ng Novo Nordisk ang presyo ng Wegovy noong Agosto 2025 nang pumasok sa pamilihan ng Korea ang Mounjaro. Nagdaragdag ng isa pang paraan upang mapababa ang gastos ang aplikasyon nito para sa pagsaklaw ng seguro, bagaman magdudulot din ang mas malawak na pagsaklaw ng mga gastusing pananagutan ng pambansang segurong pangkalusugan.

Mga side effect at ebidensiyang lampas sa pagbaba ng timbang

Iniulat sa pagsubok sa obesity ng Epe ang pagduduwal, pagsusuka at pagtatae sa mga antas na inilarawang kayang pamahalaan. Plano ng Hanmi na unti-unting itaas ang dosis sa pagitan ng dalawa at apat na linggo upang matulungan ang mga pasyente na matiis ang gamutan, lalo na sa mga unang yugto.

Ayon sa Hanmi, nilayon ang teknolohiya sa pormulasyon at paraan ng pagdaragdag ng dosis nito upang mabawasan ang pabago-bagong antas ng gamot sa katawan at mapahusay ang pagtanggap ng sistemang panunaw sa gamutan. Wala pa ring direktang paghahambing na pagsubok na sumusukat sa pagtanggap ng mga pasyente sa gamot kumpara sa mga karibal.

May naunang ebidensiya rin tungkol sa efpeglenatide mula sa pagsubok na AMPLITUDE-O sa mga taong may type 2 diabetes. Iniulat na humigit-kumulang 6,000 katao ang lumahok sa pag-aaral at nagtala ito ng 27% na pagbaba sa relatibong panganib ng malulubhang pangyayari sa puso at mga daluyan ng dugo, kasama ng mahigit 30% na pagbaba sa paglala ng sakit sa bato.

Inilalarawan ng pagbaba ng relatibong panganib kung gaano kababa ang panganib kumpara sa grupong ginamit sa paghahambing ng pag-aaral. Naiiba ito sa porsiyento ng lahat ng kalahok na hindi nakaranas ng pangyayari, na nakadepende sa dalas ng naturang pangyayari sa bawat grupo.

Sa ibang populasyon ng pasyente isinagawa ang mga natuklasan sa diabetes, hindi sa mga nasa hustong gulang na walang diabetes na saklaw ng inaprubahang gamit ng Epe laban sa obesity. Nagsasagawa ang Hanmi ng hiwalay na phase 3 na programa na pinagsasama ang efpeglenatide, isang SGLT-2 inhibitor at metformin, dalawang uri ng gamot sa diabetes, at target nitong makakuha ng pag-apruba para sa diabetes sa 2028.

Lokal na produksyon at mas malawak na estratehiya sa pagbuo

Plano ng Hanmi na gumawa kapwa ng aktibong sangkap ng efpeglenatide at ng tapos nang gamot sa Pyeongtaek Bio Plant nito sa Lalawigan ng Gyeonggi. Nagbibigay ng tuwirang pananagutan sa suplay ang lokal na produksyon para sa kumpanya sa isang pamilihang nakaranas ng kakulangan sa mga inaangkat na gamutan sa obesity.

Ganito inilarawan ni Kim Na-young, executive vice president at pinuno ng Innovative Growth Division ng Hanmi, ang halaga ng pag-apruba para sa mga Koreanong pasyente:

Lalong makahulugan ang pag-apruba sa efpeglenatide dahil nagbibigay ito sa amin ng kakayahang maghatid ng matatag na suplay ng gamutan sa obesity na sinusuportahan ng klinikal na ebidensiyang sumasalamin sa mga katangian ng mga Koreanong pasyente, sa isang pamilihang matagal nang umaasa sa mga inaangkat na gamot.

Mayroon ding matatag nang ugnayan ang Hanmi sa mga tagapagreseta. Nanguna ito sa mga kompanyang parmasyutiko sa South Korea sa benta ng mga reseta sa pagpapagamot sa labas ng ospital sa loob ng walong sunod-sunod na taon mula 2018 hanggang 2025.

Isang lokal na halimbawa sa komersiyal na aspeto ang gamot ng LG Chem sa diabetes na Zemiglo. Inilunsad ito noong 2012 sa pamilihang may matatag nang mga inaangkat na karibal, at kalaunan ay lumawak ang paggamit nito sa tulong ng klinikal na ebidensiya, mga pinagsamang produkto at magkasamang pagmemerkado kasama ang Daewoong Pharmaceutical. Nanguna ito sa benta ng mga reseta sa pagpapagamot sa labas ng ospital sa hanay ng mga DPP-4 inhibitor noong 2023.

Higit pa sa kasalukuyang pang-iniksyon na aparato ang mga plano ng Hanmi. Iminungkahi sa anunsiyo nito noong Disyembre 2025 ang mga hiringgilyang may laman nang gamot, mga panulat na naglalaman ng maraming dosis, at mga pakete ng pandagdag sa kalusugan at mga gamot na nabibili nang walang reseta. Nagtakda rin ang kumpanya ng layuning maghain sa unang quarter ng 2026 ng aplikasyon para pahintulutang subukan ang gamutang pinagsasama ang efpeglenatide at mga digital na kagamitang medikal.

Kasalukuyang binubuo ang isang digital na plataporma para sa pamumuhay na tinatawag na TLS upang subaybayan ang diyeta, pisikal na aktibidad at pagtulog. Kabilang sa mga layuning sinabi ng Hanmi ang pagsuporta sa pagpapatuloy ng gamutan at pagtugon sa muling pagtaba at pagkawala ng kalamnan.

Binubuo rin ang hiwalay na kandidato na HM17321 upang magbawas ng taba habang napapanatili ang kalamnan. Isinasagawa na ang phase 1 na pagsubok nito matapos pahintulutan ang aplikasyon sa pagsisiyasat sa Estados Unidos noong Nobyembre 2025. Ipin lisensiya ng Hanmi ang kandidatong ito sa Genentech sa kasunduang may paunang bayad na $190 milyon at posibleng bayad na aabot sa $2.3 bilyon, kabilang ang mga bayad batay sa pagkamit ng mga hakbang sa pagbuo.

Nananatili sa Hanmi ang mga karapatan sa Korea at tatanggap ito ng royalty pagkakomersiyalisa. Genentech ang inaasahang mangangasiwa sa pagbuo mula phase 2 at mamamahala sa paggawa at komersiyalisasyon sa labas ng Korea. Dahil sa interes ng mga mamumuhunan sa kandidatong iyon at sa Epe, itinaas ng mga brokerage ang mga target na presyo ng sapi, kabilang ang pag-akyat mula 680,000 won tungong 720,000 won sa DS Securities at mula 500,000 won tungong 610,000 won sa Samsung Securities.

Mahahalagang Punto

• Inaprubahan ang Epe sa Korea noong Oktubre 7, 2026, at target na maipamahagi sa merkado sa huling bahagi ng Oktubre.
• Inaprubahan ang lingguhang iniksyon para sa pamamahala ng timbang kasabay ng diyeta at ehersisyo ng mga nasa hustong gulang na may obesity o labis na timbang at walang diabetes.
• Nakapagtala ang pagsubok nito sa Korea ng karaniwang pagbaba ng timbang na 9.75% pagkaraan ng 40 linggo.
• Tumataas ang tinatayang pakyawang halaga mula 129,800 won para sa unang apat na linggo tungong 299,200 won para sa apat na pananggang dosis. Hindi pa opisyal na kinukumpirma ng Hanmi ang mga halagang ito.
• Hindi saklaw ng pambansang segurong pangkalusugan ang Epe, at mag-iiba ang bayarin ng mga pasyente.
• Maaaring baguhin ng nakabinbing aplikasyon ng Wegovy para sa pagsaklaw ng seguro ang gastos sa gamutan ng mga pasyenteng kwalipikado.
• Plano ng Hanmi ang lokal na produksyon sa Pyeongtaek at target nitong makakuha ng hiwalay na pag-apruba para sa diabetes sa 2028.