Tinukoy ng Indonesia ang Tatlong Genomikong Variant ng TB sa 7,000 Pasyente Habang Umuusad ang mga Pagsubok sa Bakuna

Tatlong panrehiyong variant, sentro ng pananaliksik sa TB

Tinukoy ng Ministry of Health ng Indonesia ang tatlong magkakaibang genomikong variant ng tuberculosis (TB) sa iba’t ibang bahagi ng bansa sa pananaliksik na kinasangkutan ng 7,000 pasyente, sinabi ni Health Minister Budi Gunadi Sadikin noong Nobyembre 5, 2026. Dahil sa mga natuklasan, iniimbestigahan ng pamahalaan kung nakaaapekto sa bisa ng mga bagong bakuna at gamot ang mga pagkakaiba ng bakterya sa kanluran, gitna at silangang Indonesia.

Inihayag ni Budi ang mga natuklasan sa ika-40 pulong ng lupon ng Stop TB Partnership sa Badung, Bali. Pinondohan ng Global Fund ang pananaliksik, na gumamit ng teknolohiya sa genome sequencing mula sa Illumina at Oxford Nanopore upang suriin ang henetikong kayarian ng bakterya na sanhi ng TB.

Inihayag ito habang kalahok ang Indonesia sa phase 3 trial ng kandidato sa bakunang M72 at naghahanda ng clinical trial para sa bagong gamot sa TB na naglalayong paikliin ang gamutan. Nagbibigay ang dalawang proyektong ito ng praktikal na dahilan para unawain ng pamahalaan kung paano nagkakaiba-iba ang bakterya sa bansa.

Ayon kay Budi, susuriin sa susunod na yugto ng pananaliksik kung nakaaapekto ang mga panrehiyong pagkakaibang henetiko sa pagiging sensitibo ng bakterya sa gamutan o sa bisa ng mga bakuna. Wala pang inilalabas na resulta ang ministeryo na sumasagot sa tanong na ito.

Malaki ang nakataya. Binanggit ni Budi na 136,000 katao ang namamatay sa TB taun-taon at sinabi niyang ikalawa ang Indonesia sa mundo sa dami ng mga bagong kaso ng TB, kasunod ng India. Tumutukoy ang ranggong ito sa insidente ng sakit, o mga bagong kaso, samantalang inilalarawan ng bilang ng mga namamatay ang pinsalang dulot nito sa mga tao.

Mga natuklasan ng genomikong pag-aaral

Inuri sa pag-aaral ang mga natuklasan sa tatlong variant na iniuugnay sa kanluran, gitna at silangang Indonesia. Inilarawan ni Budi na malinaw ang mga pagkakaibang henetiko ng mga pangkat na ito sa iba’t ibang rehiyon at nagpasalamat siya sa Global Fund sa pagsuporta sa pagsusuri ng mga sampol mula sa 7,000 pasyente.

Binabasa sa genome sequencing ang mga henetikong tagubilin ng isang organismo. Sa TB, sinusuri ng mga mananaliksik ang DNA ng bakterya na nagdudulot ng sakit. Sa paghahambing ng mga tagubiling ito, natutukoy ang pagkakatulad at pagkakaiba ng mga bakterya mula sa iba’t ibang pasyente at lugar.

Nagbigay ang Illumina at Oxford Nanopore ng mga teknolohiya sa sequencing na ginamit sa pananaliksik. Kapwa nito tinutulungan ang mga siyentipiko na basahin ang DNA, kaya nagkakaroon ang ministeryo ng paraan upang imapa ang pagkakaiba-iba ng bakterya sa Indonesia sa halip na umasa lamang sa tirahan ng mga pasyente o sa mga sintomas ng kanilang sakit.

Nagbibigay ang heograpikong padron ng panimulang batayan para sa karagdagang pagsisiyasat. Masusuri ng mga mananaliksik kung magkakaiba ang pagtugon ng mga pangkat henetiko sa mga gamot at kung nag-iiba ang proteksiyong ibinibigay ng bakuna sa mga taong nalantad sa mga ito. Ito ang mga tanong na inaasahan ni Budi na matutulungan ng natapos na sequencing na masagot.

Bakit mahalaga sa mga pasyente ang mga panrehiyong pagkakaiba

Nais ni Budi na isaalang-alang sa pagbuo ng mga bagong bakuna at paggamot ang mga bakterya na laganap sa Indonesia. Kumakapit ang isang gamot sa mga partikular na katangian ng bakterya, samantalang sinasanay ng bakuna ang immune system ng katawan na kumilala ng banta. Kaya maaaring mahalaga ang mga pagkakaibang henetiko sa mga tanong na sinisiyasat ng mga mananaliksik.

Para sa isang pasyente, simple ang praktikal na alalahanin: gagana ba ang iniresetang gamutan at magbibigay ba ng proteksiyon ang isang bakuna sa hinaharap? Sa pag-uugnay ng mga natuklasang henetiko sa klinikal na pananaliksik, masusuri ng mga siyentipiko ang mga resultang ito sa mga rehiyong natukoy sa pag-aaral.

Inilalarawan ng pagiging sensitibo sa gamot kung gaano kadaling maapektuhan ng isang gamot ang bakterya. Kung patuloy na mabubuhay ang bakterya sa kabila ng gamot, mas nagiging mahirap ang gamutan. Kailangang iugnay ng mga mananaliksik ang impormasyong henetiko sa mga resulta ng laboratoryo at pasyente upang maunawaan kung paano tumutugon sa gamot ang partikular na variant ng bakterya.

Nagbibigay ng pagkakataong gawin ang ugnayang ito ang pakikilahok ng Indonesia sa pagbuo ng mga bakuna at gamot. Inilalarawan ng proyektong sequencing ang mga bakterya na matatagpuan sa bansa; sinusuri naman ng mga clinical trial kung paano gumagana sa mga tao ang isang kandidato sa produkto. Iminumungkahi ni Budi na pag-ugnayin ang dalawang larangan ng pananaliksik upang maipakita sa mga pasiya sa hinaharap ang mga padron ng sakit sa Indonesia.

Kalagayan ng trial sa bakunang M72

Kalahok ang Indonesia sa pandaigdigang phase 3 trial ng M72 kasama ang South Africa, Kenya, Zambia at Malawi. Kabilang sa mga katuwang na institusyong pananaliksik sa Indonesia ang Universitas Indonesia at Universitas Padjadjaran.

Noong Mayo 9, 2025, sinabi ni Budi na nakapagpatala na ang Indonesia ng 2,095 kalahok na kabataan at adulto at mahigit 2,000 sa kanila ang naturukan na. Inilalarawan ng mga bilang na ito ang pakikilahok sa naunang yugto ng pag-aaral.

Dumaraan sa iba’t ibang yugto ang mga clinical trial upang siyasatin ang kaligtasan, tugon ng immune system at bisa. Karaniwang mas malaki ang mga grupong kalahok sa phase 3 at inihahambing ang mga resulta upang matukoy kung nagbibigay ang isang kandidato ng inaasahang proteksiyon, habang nagpapatuloy ang pagsubaybay sa kaligtasan. Para sa bakunang panlaban sa TB, ang pangunahing tanong ay kung nababawasan ng pagbabakuna ang panganib na magkaroon ng sakit.

Sinabi ni Budi noong Mayo 2025 na kung matagumpay ang pagbuo nito pagsapit ng 2028, maaaring maisama ang M72 sa pambansang programa ng pagbabakuna ng Indonesia. Nakabatay ang posibilidad na ito sa mga resulta ng trial at sa mga susunod na pasiya. Nagbibigay rin ang pakikilahok sa mga institusyong Indonesian ng karanasan sa kandidato at ebidensiya mula sa mga taong naninirahan sa bansang may malaking pasanin ng TB.

Naghahanda ang BPOM ng mas mabilis na proseso ng pagsusuri

Isinasaalang-alang ng Food and Drug Authority ng Indonesia, na kilala bilang BPOM, kung paano mapabibilis ang pagsusuri nito sa M72. Sinabi ni Tri Asti Isnariani, direktor ng rehistrasyon ng gamot ng BPOM, na nakipag-ugnayan ang ahensiya sa European Medicines Agency para sa magkasamang pagsusuri.

Sa pagsasalita sa pulong sa Bali, inilarawan ni Tri Asti ang planong pakikipagtulungan:

Para sa bakunang M72, nakipag-ugnayan kami sa European Medicines Agency. Magsasagawa kami ng magkasamang pagsusuri upang mapabilis ang proseso.

Nagbibigay-daan ang magkasamang pagsusuri sa mga regulator na magtulungan sa pag-aaral ng ebidensiya tungkol sa isang produktong medikal. Layunin nitong maiwasan ang pag-uulit ng trabaho at gawing mas episyente ang pagsusuri. Pinoproseso rin ng BPOM ang mga panloob na tuntunin para sa kondisyunal na pag-apruba, isang prosesong maaaring magbigay-daan sa mas maagang paggamit sa ilalim ng mga itinakdang kondisyon habang kumakalap pa ng karagdagang ebidensiya.

Sinabi ni Tri Asti na iuulat niya sa pamunuan ng BPOM pagkatapos ng pulong kung magagamit ang prosesong iyon para sa M72. Wala pang inanunsiyong pasiya o petsa ng pag-apruba. Sinabi ng BPOM na patuloy nitong isasaalang-alang ang kaligtasan at kalidad ng produkto habang pinabibilis ang pagsusuri.

Kabilang din sa pandaigdigang gawain ng ahensiya ang pagiging WHO Listed Authority nito at ang pagtatalaga ng dalawang eksperto sa World Health Organization upang magtrabaho sa awtorisasyon sa pagbebenta ng mga gamot at sa mga laboratoryo. Sinusuportahan ng mga kaayusang ito ang pakikipag-ugnayan at teknikal na kooperasyon nito sa iba pang awtoridad sa kalusugan.

Pag-unawa sa mga paunang bilang ng bisa

Kasama sa talakayan ni Tri Asti tungkol sa M72 ang mga paunang bilang ng bisa na humigit-kumulang 54 hanggang 57 porsiyento matapos ang phase 2 research. Sinusukat ng bisa ang ibinaba ng panganib ng sakit sa mga nabakunahang kalahok kumpara sa grupong pinaghahambingan sa ilalim ng mga kondisyon ng trial.

Kung humigit-kumulang 55 porsiyento ang bisa ng bakuna, nangangahulugan itong halos 55 porsiyentong mas mababa ang panganib ng resulta ng sakit na sinukat sa grupong nabakunahan kaysa sa grupong pinaghahambingan habang isinasagawa ang pag-aaral. Tumutukoy ang porsiyento sa pagkakaiba ng panganib sa pagitan ng mga grupo; maaaring mag-iba ang proteksiyon ng bawat indibidwal.

Binanggit din sa talakayan ng regulasyon ang 55 porsiyentong batayan ng bisa ng WHO. Saklaw ng nakasaad na 54 hanggang 57 porsiyento ang bilang na ito, kaya mahalagang isaalang-alang sa pagsusuri ang eksaktong tantiya ng trial, ang antas ng kawalang-katiyakan nito at ang resultang sinusukat.

Layunin ng phase 3 na pag-aaral na magbigay ng mas kumpletong larawan ng bisa. Para sa Indonesia, nagdaragdag ng isa pang tanong sa pananaliksik ang mga genomikong natuklasan ni Budi: pare-pareho ba ang bisa ng kandidato sa mga pangkat ng bakterya na natukoy sa iba’t ibang rehiyon? Kailangan ng klinikal na ebidensiyang maiuugnay sa mga natuklasang henetiko upang masagot ito.

Isa pang prayoridad ang mas maikling gamutan

Naghahanda rin ang Indonesia ng clinical trial para sa bagong gamot sa TB na inaasahan ng mga opisyal na magpapaikli sa gamutan. Inihanay ni Budi ang pagsisikap na ito sa pagbuo ng bakuna bilang bahagi ng pagtugon ng bansa sa sakit.

Maaaring kailangang uminom ng mga pasyente ng gamot laban sa TB sa mahabang panahon. Kung magiging mabisa ang mas maikling gamutan, mababawasan ang panahong kailangang subaybayan ng mga tao ang pag-inom ng gamot, dumalo sa mga appointment at isingit ang gamutan sa trabaho o pag-aaral. Kailangang patunayan ng nakaplanong trial kung paano gumagana ang bagong gamot.

Maaaring makatulong ang pananaliksik sa sequencing sa pagbuo ng mga tanong tungkol sa bisa ng gamot laban sa bakterya mula sa iba’t ibang rehiyon ng Indonesia. Nais ni Budi na isaalang-alang ng bansa ang mga pagkakaibang ito sa pagbuo ng mga paggamot, sa halip na ituring na magkahiwalay na paksa ang henetika at klinikal na bisa.

Magkakaibang pangangailangan ang tinutugunan ng mga proyekto sa bakuna at gamot. Layunin ng pagbabakuna na pigilan ang sakit, samantalang tumutulong ang paggamot gamit ang gamot sa mga may sakit na. Iniuugnay naman ng screening ang mga pasyente sa pangangalaga sa pamamagitan ng pagtukoy sa mga nangangailangan ng karagdagang pagsusuri at paggamot.

Mula sa pakikilahok sa trial tungo sa posibilidad sa 2028

Sumasaklaw sa ilang yugto ang gawain ng Indonesia sa bakuna at ang bagong anunsiyo tungkol sa henetika. Ipinakikita ng mga petsa kung paano nag-uugnay ang pakikilahok sa pananaliksik, pagpaplano sa regulasyon at posibleng paggamit sa publiko:

• Mayo 9, 2025: Sinabi ni Budi na nakapagpatala na ang Indonesia ng 2,095 kalahok sa pandaigdigang M72 trial at mahigit 2,000 na ang naturukan.
• Nobyembre 5, 2026: Sa pulong sa Bali, inihayag ni Budi ang tatlong panrehiyong genomikong variant na natukoy sa pananaliksik na kinasangkutan ng 7,000 pasyente ng TB.
• Nobyembre 5, 2026: Inilahad ni Tri Asti ang mga plano para sa magkasamang pagsusuri sa M72 kasama ang European Medicines Agency at ang pagsasaalang-alang sa kondisyunal na pag-apruba.
• 2028: Sa nauna niyang pahayag, tinukoy ni Budi ang taong ito bilang posibleng panahon kung matagumpay ang pagbuo ng bakuna at masuportahan nito ang pagsasama sa pambansang programa ng pagbabakuna.

Kabilang sa agarang gawain ang pagsusuri sa bakuna, paghahanda sa trial ng gamot at pagsisiyasat kung paano nauugnay ang mga panrehiyong pagkakaiba ng bakterya sa mga medikal na resulta. Kakailanganin din ng programang pampublikong pagbabakuna ang mga kaayusan para makakuha at makapaghatid ng mga dosis sa mga taong kwalipikado.

Iginigiit ni Budi ang pagkilos lampas sa mga pulong

Ginamit ni Budi ang taunang bilang na 136,000 namamatay upang igiit na kailangang kumilos nang mas mabilis ang Indonesia. Bilang paglalarawan sa pagkaapurahan, sinabi niyang halos dalawang Indonesian ang namamatay sa TB sa bawat limang minutong ginugugol sa pagsasalita sa forum.

Nagbabala ang ministro na maaaring magkaroon ng malubhang epekto sa kaligtasan ng publiko ang isang taong pagkaantala sa regulasyon. Hiniling niya sa kanyang pangkat na bawasan ang oras sa mga talakayan at prosesong administratibo at dagdagan ang oras sa pagpapatupad ng mga programa, kabilang ang pagkuha ng mga pag-aprubang kailangan upang mailapit sa mga pasyente ang mga produktong may potensiyal.

Sa pagsasalita tungkol sa mga kailangang gawin upang maging pangangalaga sa pasyente ang pagbuo ng mga medikal na produkto, sinabi ni Budi:

Walang produktong nakararating sa mga pasyente nang nagkataon lamang. Kailangan nating magsagawa ng screening sa mga pasyente, magbigay ng paggamot at maghatid ng mga bakuna sa kanila.

Iniuugnay ng mensahe niya ang genomikong proyekto sa mga praktikal na pangangailangan ng pagkontrol sa TB. Kailangang unawain ng mga mananaliksik ang bakterya, suriin ng mga regulator ang mga produkto, at hanapin at gamutin ng mga serbisyong pangkalusugan ang mga pasyente. Susunod na hamon ng Indonesia na isulong nang magkakasabay ang mga gawaing ito habang naglalabas ng ebidensiyang kailangan sa pagpapasiya ang mga pag-aaral sa bakuna at gamot.

Mahahalagang punto

• Tinukoy sa pananaliksik na kinasangkutan ng 7,000 pasyente ng TB ang tatlong genomikong variant na iniuugnay sa kanluran, gitna at silangang Indonesia.
• Pinondohan ng Global Fund ang gawain, na gumamit ng teknolohiya sa sequencing mula sa Illumina at Oxford Nanopore.
• Susuriin ng mga mananaliksik kung nakaaapekto ang mga panrehiyong pagkakaiba sa bisa ng bakuna o sa pagtugon sa gamutan.
• Kalahok ang Indonesia sa pandaigdigang phase 3 trial ng bakunang M72 at naghahanda ng trial para sa bagong gamot sa TB.
• Plano ng BPOM ang magkasamang pagsusuri sa M72 kasama ang European Medicines Agency at isinasaalang-alang ang kondisyunal na pag-apruba.
• Binanggit ni Budi ang 136,000 taunang pagkamatay dahil sa TB at nanawagan ng mas mabilis na mga pasiya sa regulasyon at pagpapatupad ng mga programa.