Tumanggap ang Tam Anh ng teknolohiyang selula mula Japan; nakabatay sa mga tuntunin ng Vietnam ang klinikal na paggamit

Dalawang teknolohiya ng selula ang nakatakdang gamitin sa limang ospital

Inihayag noong Nobyembre 9 ng sistema ng ospital na Tam Anh sa Vietnam at ng grupong medikal na Grandsoul ng Japan na natapos na nila ang eksklusibong paglilipat ng dalawang teknolohiya ng selula: mga natural killer immune cell na nilalayong gamitin sa paggamot sa kanser, at mga stem cell na kinuha mula sa sariling taba ng pasyente para sa pananaliksik at posibleng paggamit sa mga malalang sakit.

Plano ng Tam Anh na paunlarin ang mga teknolohiyang ito sa limang pasilidad sa Hanoi at Ho Chi Minh City. Ayon sa sistema ng ospital, mahigit 10,000 pagbisita ng pasyente kada araw ang kasalukuyang pinangangasiwaan ng mga pasilidad na ito. Saklaw ng pakikipagtulungan ang mga pamamaraan sa laboratoryo, pagsasanay sa kawani, mga teknikal na proseso at pamamahala ng kalidad, upang mabigyan ang mga pangkat sa Vietnam ng kakayahang maghanda at magsuri ng mga selula sa lokal na lugar.

Inihayag ang kasunduan sa harap ng matataas na pinuno ng Vietnam at Japan sa pagbisita ni To Lam sa Japan mula Nobyembre 8 hanggang 11. Binuo ng Nara Immunology Research Institute ng Grandsoul ang mga teknolohiya, na ayon sa mga katuwang ay awtorisado para gamitin sa Japan ng Ministry of Health, Labour and Welfare.

Para sa mga pasyente, nakasalalay ang praktikal na daan tungo sa paggamot sa mga kinakailangan ng Vietnam para sa pananaliksik, mga klinikal na pagsubok, pahintulot na magsagawa ng mga medikal na pamamaraan at pag-apruba sa mga partikular na gamit ng paggamot. Hindi nag-anunsyo ang mga katuwang ng petsa ng pagsisimula ng regular na paggamot, mga presyo, kaayusan sa insurance o klinikal na resulta para sa mga pasyenteng Vietnamese na tatanggap ng mga inilipat na teknolohiya.

Itinatakda sa Decision 4259/QD-BYT, na inilabas noong Oktubre 12, 2020 ng Ministry of Health ng Vietnam, ang mga gabay sa pananaliksik na may kinalaman sa mga selula at produktong mula sa selula. Inaatas nito na ibatay sa klasipikasyon ng panganib ng produkto ang pananaliksik, pagpapaunlad at mga pagsusuri sa kaligtasan at bisa. Dapat sumunod ang pagproseso at paggawa ng mga selula sa mga prinsipyo ng good manufacturing practice na nasa Appendix 1 ng Circular 35/2018/TT-BYT, na may petsang Nobyembre 22, 2018. Ayon sa gabay, sa pamamagitan lamang ng mahigpit na idinisenyo at wastong isinagawang mga klinikal na pagsubok mapatutunayan ang aktuwal na bisa ng paggamot.

Inaatasan ng gabay na sumunod ang mga pagsubok sa selula sa mga kinakailangan para sa mga pagsubok sa gamot sa ilalim ng Circular 29/2018/TT-BYT noong Oktubre 29, 2018, mga pagsubok sa bioequivalence ng gamot sa ilalim ng Circular 10/2020/TT-BYT noong Hunyo 11, 2020, at pagkilala sa klinikal na pananaliksik sa mga bagong teknik at pamamaraan medikal sa ilalim ng Circular 55/2015/TT-BYT. Bago simulan ang anumang yugto ng pananaliksik, dapat sumailalim sa pagsusuring etikal ang protocol alinsunod sa Circular 04/2020/TT-BYT. Kailangang ihanda ng mga institusyong pananaliksik ang kanilang mga laboratoryo, tauhan, kagamitan at dokumentasyon, mag-ulat sa Ministry of Health para sa pagsusuri ng mga teknikal na kondisyon, at magsumite ng mga aplikasyon at protocol ng pananaliksik sa ministeryo at sa National Ethics Council para maaprubahan. Dapat isagawa ang pananaliksik alinsunod sa inaprubahang protocol.

Para sa mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknik at pamamaraan medikal, inaatas ng Article 101 ng Decree 96/2023/ND-CP na matugunan ng mga lugar ng pagsubok ang mga kinakailangan sa good practice at magkaroon ng saklaw ng propesyonal na gawaing angkop sa teknik na sinusubukan. Inaatas naman ng Article 103 na isumite sa Ministry of Health ang mga aplikasyon para aprubahan ang mga pagsubok, pagbabago at resulta ng pagsubok. Para sa mga aplikasyon sa pagsubok at resulta, sinusuri ng ministeryo ang bisa ng mga ito sa loob ng limang araw ng trabaho; para sa mga balidong aplikasyon, ipinadadala nito ang mga dokumento sa National Ethics Council sa loob ng dalawang araw ng trabaho. Nagsasagawa ang konseho ng mga pagsusuring etikal buwan-buwan, at nagpapasya ang ministeryo kung aaprubahan ang aplikasyon sa loob ng limang araw ng trabaho matapos matanggap ang sertipiko ng pag-apruba ng konseho at mga kalakip na dokumento. May hanggang 60 araw ang mga aplikanteng sinabihang hindi balido ang kanilang aplikasyon para kumpletuhin ito bago kailangang ulitin ang proseso. Ang mga pagbabagong saklaw ng point b, clause 3, Article 102 ay pinagpapasyahan sa loob ng pitong araw ng trabaho matapos matanggap ang balidong aplikasyon.

Ano ang maidudulot ng paglilipat sa Vietnam

Inililipat ng Grandsoul ang mga pamamaraan sa paghihiwalay, pagpaparami at paghahanda ng mga selula, kasama ang kaalamang kailangan para maisagawa ang mga prosesong ito. Ang pagpaparami ng mga selula, na tinatawag ding culturing, ay nangangahulugan ng pagpapanatili sa mga ito sa kontroladong kondisyon sa laboratoryo upang dumami bago posibleng gamitin sa paggamot.

Inilarawan ni Ngo Chi Dung, chairman ng Tam Anh, ang pakikipagtulungan bilang pag-uugnay ng teknolohiya at isang network ng mga espesyalista. Aniya, maaari itong humantong sa kooperasyon sa pananaliksik, pamumuhunan at higit pang pagpapaunlad ng teknolohiya sa pagitan ng Vietnam at Japan.

Dahil sa kasunduan, ang Tam Anh ang magiging eksklusibong katuwang ng Grandsoul sa Vietnam para sa mga teknolohiyang ito. Sinuri ng mga espesyalista ng Japan ang mga pasilidad, laboratoryo, kawani at sistema ng kalidad ng ospital bago natapos ang paglilipat. Ayon sa Tam Anh, natapos ang proseso nang mas maaga sa itinakdang panahon.

Paano gumagana ang proseso ng natural killer cell

Bahagi ng immune system ng katawan ang mga natural killer cell, na karaniwang tinatawag na NK cell. Nakikilala at inaatake nila ang ilang abnormal na selula. Layunin ng inilipat na pamamaraan na gamitin ang kakayahang ito laban sa kanser: inihahanda ang mga immune cell ng pasyente sa labas ng katawan at saka ibinabalik dito.

Nagsisimula ang proseso sa pagkuha ng dugo. Inihihiwalay ng mga kawani sa laboratoryo ang mga immune cell, pinipili ang mga angkop na selula at pinararami ang mga ito sa isang espesyal na kapaligiran. Ina-activate din nila ang mga selula, ibig sabihin, inihahanda ang mga ito para gampanan ang nilalayong mga tungkulin sa immune system. Maaari namang isaalang-alang para ibalik sa pasyente sa pamamagitan ng infusion ang mga selulang nakatutugon sa mga kinakailangang pamantayan ng kalidad.

Inilarawan ni Ta Thanh Van, chairman ng professional council sa Centre for Regenerative Medicine and Cell Therapy ng Tam Anh Hanoi, ang NK therapy bilang posibleng karagdagan sa pangangalaga sa kanser na gumagamit ng ilang paggamot. Tinatawag ito ng mga doktor na multimodal approach: maaaring pagsamahin sa isang plano ng paggamot ang operasyon, chemotherapy, radiation o mga gamot na nakatuon sa mga partikular na katangian ng tumor.

Kabilang sa mga posibleng paggagamitan ng teknolohiya, ayon sa mga katuwang, ang kanser sa suso, baga, sikmura, pantog, bato at colorectal. Nakabatay sa partikular na kanser, kondisyon ng pasyente, klinikal na ebidensiya at mga gamit ng paggamot na pinahihintulutan ng mga regulator ang pagpapasya kung gagamitin ang teknolohiya.

Ang papel ng NK cell sa immunotherapy

Ayon kay Pham Xuan Dung, direktor ng Oncology Centre ng Tam Anh sa Ho Chi Minh City, naging mahalagang bahagi ng makabagong paggamot sa kanser ang immunotherapy. Malawak na katawagan ang immunotherapy para sa mga paggamot na tumutulong sa immune system na kumilos laban sa kanser.

May mga immunotherapy na gumagamit ng gamot. Sa halip, kinukuha at inihahanda sa pamamaraan ng NK na inilipat ang mga buhay na selula. Sinabi ni Dung na kailangang tasahin ang bisa, kaligtasan at saklaw ng bawat teknolohiya ng selula batay sa datos ng pananaliksik, mga medikal na indikasyon at umiiral na mga legal na kinakailangan.

Sa kanyang mga pahayag, binigyang-diin niya ang pagpili ng mga pasyente at ebidensiya bilang sentro ng iminungkahing serbisyo. Nagbibigay na ang Tam Anh ng ilang paggamot sa kanser, at inilalarawan ng mga espesyalista nito ang NK cell bilang posibleng dagdag sa isang koordinadong plano na gumagamit din ng mga matatag nang opsyon.

Iba ang layunin ng mga stem cell mula sa taba

Mesenchymal stem cell o MSC ang ikalawang teknolohiyang inililipat. Kinukuha ang mga ito mula sa taba ng pasyente. Pinag-aaralan ang kakayahan ng mga selulang ito na makaapekto sa mga tugon ng immune system at makibahagi sa pagkukumpuni ng tisyu.

Gumagamit ang proseso ng Tam Anh ng sariling mga selula ng pasyente; tinatawag itong autologous treatment. Kinokolekta ng mga kawani ang tisyu, inihihiwalay ang mga kaugnay na selula, pinoproseso at pinararami ang mga ito, at sinusuri kung angkop ang mga ito para gamitin sa ilalim ng naaangkop na medikal na indikasyon.

Kabilang sa mga larangan ng pananaliksik na binanggit ng mga katuwang ang sakit sa puso at mga daluyan ng dugo, stroke, dementia, diabetes, chronic obstructive pulmonary disease at pagpapabata ng balat. Ang chronic obstructive pulmonary disease, na kadalasang tinatawag na COPD, ay isang pangmatagalang kondisyon sa baga na nagpapahirap sa paghinga.

Magkaiba ang mga nilalayong papel ng teknolohiyang NK at MSC sa pakikipagtulungan. Nakatuon ang programa ng NK sa pagkilos ng immune system laban sa kanser. Nakatuon naman ang programa ng MSC sa regulasyon ng immune system at pagkukumpuni ng tisyu sa ilang larangan ng pananaliksik sa malalang sakit.

Bahagi ng dahilan ng interes dito ang tinatayang bigat ng malalang sakit sa Vietnam. Tinatayang nasa 1.6 milyon ang bilang ng mga taong may heart failure at nasa 8 milyon naman ang may diabetes, ayon sa mga bilang na binanggit kaugnay ng anunsiyo. Sumasaklaw ang mga pagtatantiyang ito sa malalaking populasyong may sari-saring pangangailangang medikal, na nangangailangan ng magkakaibang paraan ng pagsusuri at pangangalaga.

Mahigpit na pagsusuri sa laboratoryo ang kailangan para sa mga buhay na selula

Tinukoy ni Matsuo Yoshinobu, senior technology specialist sa Nara Immunology Research Institute ng Grandsoul, ang limang kinakailangan para sa mga selulang inihahanda para sa paggamot: ang mga katangiang biyolohikal ng mga ito, kadalisayan, proporsiyon ng mga buhay na selula, paggana at pagiging sterile.

Sa payak na pananalita, kailangang tiyakin ng laboratoryo na naroon ang nilalayong mga selula, kontrolado ang mga hindi kanais-nais na materyal, sapat ang mga selulang nabubuhay, nagagawa ng mga ito ang kinakailangang gawain at nakatutugon ang inihandang produkto sa mga pamantayan upang walang kontaminasyong mikrobyo.

Sinabi ni Matsuo na nakasalalay ang mga kinakailangang ito sa apat na magkakaugnay na elemento: sinanay na mga tauhan, teknikal na pamamaraan, kagamitan at pamamahala ng kalidad. Sinuri ng mga espesyalista ng Japan ang mga elementong ito sa Tam Anh bago aprubahan ang paglilipat sa panig nila.

Inilarawan ni Matsuo ang mga prayoridad ng mga katuwang sa pagpapaunlad ng regenerative medicine sa Vietnam:

Handa kaming magtulungan upang paunlarin sa Vietnam ang ligtas, dekalidad at napapanatiling regenerative medicine, na kaligtasan ng pasyente at bisa ng paggamot ang pangunahing mga prayoridad.

Ayon sa Tam Anh, kabilang sa pamumuhunan nito ang mga espesyalisadong kawani, imprastraktura ng laboratoryo at Centre for Regenerative Medicine and Cell Therapy. Nakatanggap noong 2019 ng lisensiya sa pagpapatakbo mula sa Ministry of Health ng Vietnam ang tissue at umbilical cord blood bank nito.

Mga pangunahing hakbang bago ang anunsiyo

Nakasandig sa ilang taong pamumuhunan sa mga pasilidad at tauhan ang programa ng selula ng Tam Anh. Kinukumpleto ng pinakahuling anunsiyo ang yugto ng paglilipat ng teknolohiya, habang nakatuon ang mga susunod na hakbang sa pananaliksik, klinikal na pagsusuri at pagpapatupad alinsunod sa mga tuntunin ng Vietnam.

Ito ang mga pangunahing hakbang na inilarawan ng ospital at ng katuwang nito:

• 2019: Binibigyan ng Ministry of Health ng Vietnam ng lisensiya ang tissue at umbilical cord blood bank ng Tam Anh.
• Bago makumpleto ang paglilipat: Sinusuri ng mga espesyalista ng Japan ang mga laboratoryo, kagamitan, kawani, teknikal na proseso at pamamahala ng kalidad ng Tam Anh.
• Nobyembre 8–11: Bumisita si To Lam sa Japan, kung saan naganap ang anunsiyo ng pakikipagtulungan.
• Nobyembre 9: Inanunsiyo ng Tam Anh at Grandsoul sa harap ng matataas na pinuno ng dalawang bansa na natapos na ang eksklusibong paglilipat ng teknolohiya.
• Pagkatapos ng paglilipat: Plano ng Tam Anh na paunlarin ang teknolohiya sa limang pasilidad sa Hanoi at Ho Chi Minh City, kasama ang pananaliksik, konsultasyon sa mga espesyalista, klinikal na pagsusuri at pagsubaybay sa mga pasyente.

Kabilang din sa pakikipagtulungan ang pagsasanay at pagpapalitan ng praktikal na karanasan. Dahil dito, patuloy na gaganap ng papel ang mga lokal na pangkat sa pagpapatakbo ng teknolohiya at pagpapaunlad ng kapasidad sa pananaliksik, sa halip na umasa lamang sa mga serbisyo ng paggamot sa ibang bansa.

Bahagi ang teknolohiya ng selula ng mas malawak na pamumuhunan sa paggamot sa kanser

Kabilang sa mga umiiral nang serbisyo sa kanser ng Tam Anh ang CT, MRI at PET/CT imaging, espesyalisadong pagsusuri sa laboratoryo, molecular biology, operasyon, chemotherapy, mga naka-target na gamot, immunotherapy at radiation treatment. Tinutulungan ng mga serbisyong ito ang mga doktor na matukoy ang kanser, suriin ang mga katangian nito at pumili ng plano ng paggamot.

Ayon sa ospital, mayroon itong dalawang Da Vinci Xi surgical robot system at nakapagsagawa na ito ng mahigit 600 operasyon gamit ang mga ito. Binubuo rin nito ang serbisyo ng proton radiation gamit ang sistemang MEVION S250-FIT ng Amerika, na nagkakahalaga ng halos VND 2 trilyon.

Dumating sa lugar ng konstruksyon ng Tam Anh sa Phu My Hung, Ho Chi Minh City, noong Oktubre 20, 2026 ang unang paghahatid ng proton equipment. Itinakda ng ospital na magsimula ang klinikal na operasyon mula kalagitnaan ng 2027, samantalang huling bahagi ng 2027 ang pinakamaagang inaasahang pagbubukas ayon sa manufacturer na Mevion.

Magkaiba ang proseso ng paggamot sa proton at ng cell therapy. Itinututok ng proton therapy ang radiation sa tumor gamit ang espesyalisadong kagamitan. Sa cell therapy naman, naghahanda ng mga buhay na selula para gamitin sa pasyente. Kailangan ng paghahanda sa kawani, mga teknikal na pagsusuri at kaukulang pahintulot klinikal ang dalawang proyekto bago makapagbigay ng serbisyo.

Posibleng pakinabang sa mga pasyente ng pagkakaroon ng lokal na akses

Tinatayang may 180,000 bagong kaso ng kanser at mahigit 120,000 pagkamatay dahil sa kanser bawat taon sa Vietnam, ayon sa mga pagtatantiyang binanggit kaugnay ng anunsiyo. Nagbibigay ng tuwirang konteksto sa kalusugan ng publiko ang laki ng bilang na ito para sa planong palawakin ang kapasidad sa paggamot.

Umaasa ang Tam Anh na mabibigyan ng lokal na paghahanda ng mga cell therapy ang mga angkop na pasyente ng pagkakataong magpagamot sa Vietnam sa halip na bumiyahe sa ibang bansa. Para sa mga pamilyang kung hindi ay maghahanap ng paggamot sa ibang bansa, maaaring mabawasan ng pagkakaroon ng serbisyo sa loob ng bansa ang gastos sa biyahe at matutuluyan, pati ang panahong malayo sila sa tahanan.

Ayon kay Ta Thanh Van, magkakaroon ang mga pasyente sa Vietnam ng akses sa teknolohiyang nakatutugon sa mga pamantayan ng Japan sa mas mababang halaga. Nakabatay ang laki ng matitipid sa uri ng paggamot, bilang ng mga kinakailangang pamamaraan at paraan ng pagpopondo sa pangangalaga.

Iniugnay din ni Ngo Chi Dung ang pamumuhunan sa mga resolusyon ng Partido at pamahalaan ng Vietnam na naghihikayat ng pribadong pamumuhunan sa mga estratehikong teknolohiya. Kasama sa kanyang ipinahayag na hangarin ang magkasanib na pananaliksik, pagsasanay at pagpapaunlad, at ang patuloy na kooperasyon ng mga espesyalistang Vietnamese at Hapones matapos makumpleto ang paglilipat.

Ang agarang pagbabago ay ang pagkakaroon sa lokal na lugar ng mga pamamaraan, pagsasanay at sistema sa laboratoryo na pinagbabatayan ng dalawang teknolohiya ng selula. Paunlarin ang programa sa pangangalaga sa pasyente sa pamamagitan ng klinikal na pagsusuri, mga inaprubahang gamit sa paggamot at patuloy na pagsubaybay sa kaligtasan at mga resulta.

Mahahalagang Punto

• Inanunsiyo ng Tam Anh at Grandsoul ng Japan noong Nobyembre 9 ang eksklusibong paglilipat ng teknolohiya ng selula.
• Saklaw ng kasunduan ang mga NK immune cell para sa posibleng paggamit sa kanser at mga MSC na kinuha mula sa taba ng pasyente.
• Planong paunlarin ang teknolohiya sa limang pasilidad ng Tam Anh sa Hanoi at Ho Chi Minh City.
• Kabilang sa paglilipat ang mga teknikal na proseso, pagsasanay sa kawani at pamamahala ng kalidad.
• Dapat sumunod ang klinikal na pagpapatupad sa mga kinakailangan ng Vietnam para sa pananaliksik, mga pagsubok, pahintulot sa mga teknik at mga indikasyon ng paggamot.
• Layunin ng ospital na mabawasan ang pangangailangan ng mga angkop na pasyente na bumiyahe sa ibang bansa para magpagamot gamit ang selula.