Nagsagawa ang Kyushu Hospital ng Ikalawang Operasyon gamit ang RiHEART Mula Nang Saklawin Ito ng Seguro

Itinanim ang tatlong sapin ng selula sa lalaking may malubhang pagpalya ng puso

Nagsagawa ng operasyon ang Kyushu University Hospital sa Fukuoka noong Oktubre 27 upang ikabit sa puso ng isang lalaking nasa edad 50 ang tatlong sapin ng mga selula ng kalamnan ng puso na ginawa mula sa induced pluripotent stem cells, o iPS cells. May malubhang pagpalya ng puso ang pasyente, na nakatira sa Kyushu, at nahihirapan siyang maglakad sa kabila ng paggamot gamit ang mga gamot at pacemaker.

Sinabi ng ospital na matatag ang kanyang kondisyon matapos ang operasyon. Inilarawan nito ang pamamaraan bilang ikalawang paggamit sa buong mundo ng produktong regenerative medicine na RiHEART mula nang magsimula itong saklawin ng pampublikong segurong pangkalusugan noong Setyembre, kasunod ng operasyon sa Osaka Police Hospital. Nagsagawa na rin ang Kyushu University ng klinikal na pagsubok sa pamamaraan ng transplantasyon noong 2023.

Naglagay ang mga siruhano ng tatlong maninipis na sapin, na bawat isa ay humigit-kumulang tatlong sentimetro ang lapad, sa ibabaw ng puso ng pasyente. Tumagal nang humigit-kumulang isang oras at 10 minuto ang operasyon, at inaasahang makalalabas siya sa ospital pagkalipas ng mga tatlong linggo. Mahalaga ang kanyang pag-usad sa mga susunod na buwan upang malaman kung mapabubuti ng paggamot ang kanyang paghinga, paglalakad at kakayahang gampanan ang mga pang-araw-araw na gawain.

Sino ang maaaring tumanggap ng paggamot?

Binuo ang RiHEART ng Cuorips, isang kumpanyang nagmula sa Osaka University. Nilalayon ito para sa mga pasyenteng may malubhang pagpalya ng puso dahil sa ischemic cardiomyopathy, isang kondisyong dulot ng kakulangan ng suplay ng dugo na sumisira sa kalamnan ng puso at nagpapahina sa kakayahan nitong magbomba ng dugo.

Kailangan ng kalamnan ng puso ang oxygen na dinadala ng dugo. Kapag sumikip o nabarahan ang mga daluyang nagsusuplay rito, maaaring mapinsala ang kalamnan, kabilang na sa panahon ng myocardial infarction, na karaniwang tinatawag na atake sa puso. Dahil dito, maaaring mahirapan ang mahinang puso na maghatid ng sapat na dugo sa buong katawan, kaya hinihingal o napapagod ang isang tao kahit sa karaniwang pagkilos.

Ayon sa Cuorips, nilalayon ang paggamot para sa mga pasyenteng nananatiling malubha ang kondisyon sa kabila ng karaniwang pangangalaga, kabilang ang mga gamot at invasive na paggamot. Uminom na ng gamot at nilagyan ng pacemaker ang pasyente sa Kyushu, ngunit hindi sapat ang naging epekto ng mga ito. Kinakapos siya ng hininga kapag naglalakad.

Ano ang pinahihintulutan ng pag-apruba ng Japan

Isinasaad ng Cuorips sa pahina ng produkto nitong RiHEART na pinagkalooban ito ng Ministry of Health, Labour and Welfare ng Japan ng kondisyunal at may takdang-panahong pag-apruba para sa pagbebenta noong Marso 2026. Saklaw ng aprubadong indikasyon ang malubhang pagpalya ng puso dahil sa ischemic cardiomyopathy na hindi tumutugon sa karaniwang mga paggamot.

Itinatakda ng pag-apruba ang lugar ng paggamot sa pangangalagang medikal, habang hinihingi ang patuloy na pagmamasid kapag naibigay na ito sa mga pasyente. Ayon sa Cuorips, itinatatag nito ang kinakailangang imprastraktura ng suplay para sa pagsubaybay matapos maibenta ang produkto. Kabilang sa ganitong pagsubaybay ang pangangalap ng impormasyon hinggil sa kaligtasan at mga resulta ng paggamot habang ginagamit ito sa klinika.

Nagsimula ang saklaw ng pampublikong seguro noong Setyembre, kaya nagkaroon ng paraan upang maibigay ang paggamot sa loob ng sistema ng segurong medikal ng Japan. Hindi tinukoy sa mga anunsyo ang eksaktong halagang babayaran ng mga pasyente, ang bilang ng mga ospital na handang mag-alok ng RiHEART o ang iskedyul para sa mas malawak na paggamit nito.

Paano inaasahang makatutulong ang mga sapin

Binubuo ang RiHEART ng mga selula ng kalamnan ng puso na ginawa mula sa iPS cells ng ibang tao. Tinatawag ang mga ito na allogeneic cells, ibig sabihin, mula ang mga ito sa donor at hindi sa pasyenteng tatanggap ng paggamot. Pinararami at pinoproseso ang mga selula upang maging maninipis na sapin bago ipadala sa ospital.

Gumagawa ang mga siyentipiko ng iPS cells sa pamamagitan ng muling pagprograma sa karaniwang mga selula ng katawan tungo sa kalagayang maaari silang maging iba't ibang uri ng selula. Para sa RiHEART, ginagabayan ng proseso ng paggawa ang mga ito upang maging cardiomyocytes, ang mga selula ng kalamnan ng puso. Pagkatapos, dinadalisay ang mga selulang ito at hinuhubog bilang mga patch.

Ayon sa Cuorips, idinisenyo ang mga patch upang maglabas ng cytokines at iba pang sangkap na kumikilos sa nakapaligid na tisyu. Mga senyales na ginagamit ng mga selula sa pakikipag-ugnayan ang cytokines. Layunin ng mga ito na suportahan ang kondisyon ng kalamnan ng puso, pasiglahin ang pagtubo ng mga bagong daluyan ng dugo, at pabutihin o panatilihin ang paggana ng puso at kakayahang mag-ehersisyo.

Samakatuwid, layunin ng paggamot na tulungan ang napinsalang tisyu sa pamamagitan ng mga senyales na inilalabas ng mga itinanim na selula. Para sa pasyente, ang inaasahang pakinabang ay praktikal: mas kaunting pagkahingal at higit na kakayahang kumilos. Inilarawan sa anunsyo ng Kyushu ang agarang kondisyon niya matapos ang operasyon; hindi ibinigay ang mga sukat ng mga pagbabago sa paggana ng puso at kakayahang maglakad sa mga sumunod na panahon.

Maliit na hiwa at humigit-kumulang 70 minuto sa operasyon

Gumawa ng hiwang humigit-kumulang limang sentimetro sa kaliwang bahagi ng dibdib ng pasyente para sa operasyon sa Kyushu. Ginamit ng mga siruhano ang butas na ito upang direktang ilagay ang tatlong sapin sa ibabaw ng kanyang puso. Natapos ang pamamaraan sa loob ng humigit-kumulang 70 minuto.

Inilalarawan ng Cuorips ang pangkalahatang paraan ng operasyon nito bilang left minithoracotomy, o operasyon sa pamamagitan ng medyo maliit na hiwa sa kaliwang bahagi ng dibdib. Ayon sa impormasyon ng produkto nito, humigit-kumulang pitong sentimetro ang hiwa at maaaring tumagal nang mga 50 minuto ang pamamaraan. Ang mga bilang na iniulat ng Kyushu ay para sa operasyong isinagawa sa partikular na pasyenteng ito.

Ayon sa kumpanya, maaaring ikabit ang mga sapin nang hindi tinutusok ang kalamnan ng puso, at naiiwasan ng pamamaraang ito ang buong hiwang pababa sa gitna ng dibdib na ginagamit sa karaniwang coronary artery bypass surgery. Maaaring mabawasan ng mas maliit na hiwa ang pisikal na bigat ng operasyon, isang mahalagang konsiderasyon para sa mga taong mahina na ang puso.

Sinabi ni Professor Akira Shiose, pangalawang direktor ng Kyushu University Hospital at siruhanong namahala sa pamamaraan, na maaari itong maging hindi gaanong invasive na opsyon bago ang transplantasyon ng puso o paggamit ng ventricular assist device para sa mga pasyenteng hindi bumubuti ang paggana ng puso matapos ang catheter treatment o bypass surgery.

Saan ito nababagay sa mga kasalukuyang paggamot

Layunin ng mga pamamaraan gamit ang catheter at ng bypass surgery na pabutihin ang daloy ng dugo papunta sa puso. Isang manipis na tubong ipinapasok sa daluyan ng dugo upang makarating sa bahaging gagamutin ang catheter. Gumagawa naman ang bypass surgery ng ibang daanan upang makadaloy ang dugo palampas sa nakabarang coronary artery. May ilang pasyenteng nananatiling mahina ang paggana ng puso kahit matapos ang mga paggamot na ito.

Isang mekanikal na bomba ang ventricular assist device na tumutulong magpaikot ng dugo kapag hindi sapat ang nagagawa ng puso nang mag-isa. Pinapalitan naman ng transplantasyon ng puso ang pumapalya nang puso ng donor heart. Inilalarawan ng mga pahayag ni Shiose ang RiHEART bilang posibleng opsyon bago ang mga paggamot na ito para sa mga angkop na pasyente.

Ganito inilarawan ni Shiose ang kanyang naging damdamin matapos ang operasyon:

Nakahinga ako nang maluwag na naging maayos ang lahat. Pakiramdam ko, nagkaroon na ng pag-asa para sa mga pasyenteng gusto naming gamutin ngunit hindi namin magawa.

Bago ang operasyon, sinabi rin ni Shiose na iaangkop ang pangangalaga sa kondisyon ng bawat pasyente. Mahahalagang batayan sa pagpapasya kung angkop ang operasyong ito ang aprubadong indikasyon at tugon ng pasyente sa mga naunang paggamot.

Ano ang nangyari sa Osaka bago ang Kyushu

Isinagawa ng Osaka Police Hospital ang unang operasyon matapos magsimulang saklawin ito ng seguro, kung saan ginamot ang isang babaeng nasa edad 50 noong Setyembre. Sa isang kumperensiya ng ospital para sa balita noong Oktubre 21, ikinuwento niyang nagbago ang kanyang paghinga mga isang linggo matapos ang operasyon.

Sinabi ng babae, na hindi pinangalanan:

Mga isang linggo matapos ang operasyon, nakahinga na ako nang mas malalim. Iba ito kaysa dati.

Maagang salaysay ito ng isang pasyente tungkol sa kanyang naranasan habang nagpapagaling. Nasa unang yugto pa lamang matapos ang operasyon ang lalaki sa Kyushu nang ianunsyo ng ospital ang pamamaraan. Inaasahang mananatili siya sa ospital nang mga tatlong linggo, ngunit nakadepende sa paggaling niya ang aktuwal na petsa ng paglabas.

Umabot nang ilang taon ang mahahalagang hakbang tungo sa kasalukuyang paggamot:

• Enero 2020: Ayon sa Cuorips, nagsimula ang mga klinikal na pagsubok na pinasimulan ng mga imbestigador.
• Agosto 2020: Nagsimulang magpatakbo ang pasilidad nito para sa pagproseso ng selula na CLiC-1 sa Minoh, Osaka.
• 2023: Nagsagawa ang Kyushu University ng klinikal na pagsubok sa pamamaraan ng transplantasyon.
• Marso 2026: Ayon sa Cuorips, nakatanggap ito ng kondisyunal at may takdang-panahong pag-apruba para sa pagbebenta.
• Setyembre: Nagsimula ang saklaw ng pampublikong seguro, kasunod ang unang operasyon sa Osaka Police Hospital.
• Oktubre 27: Isinagawa ng Kyushu University Hospital ang ikalawang operasyon mula nang magsimula ang saklaw ng seguro.

Bahagi pa rin ng paggamot ang mga pagsusuri sa kaligtasan

Itinuturing ng Cuorips na panganib ang pagbuo ng tumor sa paggawa ng mga paggamot mula sa iPS cells. Kapaki-pakinabang ang kakayahan ng mga ito na dumami para makagawa ng mga selula, ngunit maaaring magdulot ng hindi kanais-nais na paglaki ang mga selulang nananatili sa hindi pa naiibang kalagayan. Ibig sabihin ng hindi pa naiiba, hindi pa ganap na nagiging espesyalisadong uri ng selula ang mga ito.

Ayon sa kumpanya, gumagamit ito ng ilang hakbang sa pagdalisay, na pinagsasama ang mga teknolohiya mula sa Osaka University at Daiichi Sankyo, upang alisin ang mga natitirang selulang iyon. Iniulat nitong wala pa itong naitalang kaso ng pagbuo ng tumor sa mga klinikal na pagsubok na pinasimulan ng mga imbestigador at nagsimula noong Enero 2020. Hindi nakasaad sa pahina ng produkto nito ang bilang ng mga pasyente o ang haba ng indibidwal na pagsubaybay kaugnay ng pahayag na iyon.

Ayon din sa Cuorips, nilalayon ng pagkakabit sa mga sapin sa ibabaw ng puso nang hindi ito tinutusok na mabawasan ang panganib ng abnormal na ritmo ng puso. Patuloy na susubaybayan sa mga klinikal na obserbasyon ang kaligtasan, kasama ang mga pagbabago sa mga sintomas, kakayahang mag-ehersisyo at paggana ng puso, alinsunod sa mga kondisyon ng pag-apruba.

Kailangan ng maaasahang sistema ng paghahatid ang mga buhay na selula

Ginagawa ng Cuorips ang mga patch sa CLiC-1 sa Minoh, Osaka. Pinagsasama ng pasilidad, na nagbukas noong Agosto 2020, ang pagproseso ng selula at mga gawaing pananaliksik. Nangangailangan ang paggawa ng buhay na tisyu para sa operasyon ng kontroladong proseso ng produksyon at iskedyul ng paghahatid na nagpapanatili sa mga selula na buhay.

Ayon sa kumpanya, pinananatiling buhay ng teknolohiya nito sa pag-iingat ang mga patch nang humigit-kumulang 48 oras sa temperatura ng silid. Halimbawa raw ng paraan ng pamamahagi sa iba't ibang bahagi ng Japan ang paghahatid ng produkto mula Osaka patungo sa mga ospital sa Tokyo sakay ng Shinkansen.

Tinatanggap ng mga ospital ang mga sapin na handa nang gamitin at hindi nagyelo. Ayon sa Cuorips, mabilis na binabanlawan ng mga pangkat ng siruhano ang mga ito bago itanim, nang hindi nangangailangan ng espesyalisadong kagamitan para lasawin at iproseso ang produkto. Nababawasan nito ang paghahandang kailangang gawin sa mga ospital na tatanggap nito, ngunit mahalaga ang koordinasyon ng pabrika at pangkat ng operasyon dahil limitado ang panahong maaari itong ihatid.

Pinalalawak ng operasyon sa Kyushu ang paggamit nito lampas sa unang ospital sa Osaka. Para sa mga pasyenteng naghihintay ng ibang opsyon sa paggamot, ang mga susunod na kongkretong pangyayari ay ang paggaling ng lalaki, ang planong paglabas niya sa ospital at ang klinikal na pagsubaybay na kailangan habang lumalawak ang paggamit ng RiHEART sa pangangalagang medikal.

Mahahalagang Punto

• Nagtanim ang Kyushu University Hospital ng tatlong sapin ng RiHEART sa isang lalaking nasa edad 50 noong Oktubre 27.
• Sinabi ng ospital na ito ang ikalawang operasyon sa buong mundo mula nang magsimula ang saklaw ng pampublikong seguro noong Setyembre.
• Matatag ang pasyente matapos ang operasyon na tumagal nang mga 70 minuto; inaasahang makalalabas siya makalipas ang humigit-kumulang tatlong linggo.
• Nilalayon ang RiHEART para sa malubhang pagpalya ng puso dahil sa ischemic cardiomyopathy na hindi gumagaling sa karaniwang paggamot.
• Ayon sa Cuorips, nagbigay ang Japan ng kondisyunal at may takdang-panahong pag-apruba noong Marso 2026, at kailangang ipagpatuloy ang pagsubaybay.
• Idinisenyo ang mga patch upang maglabas ng mga sangkap na sumusuporta sa napinsalang tisyu ng puso at sa pagtubo ng mga daluyan ng dugo.