Layunin ng Chongqing na maging sentro ng mga bagong gamot pagsapit ng 2027, sa tulong ng mga bagong kumpol ng industriya at taunang pag-apruba

Mula sa mga pagawaan hanggang sa mga laboratoryo ng biotech: tumataya ang Chongqing sa mga bagong gamot

Ang Chongqing, isang megacity sa timog-kanlurang Tsina na kilala sa mabibigat na industriya, ay naglatag ng ambisyosong plano para umangat sa value chain ng life sciences. Nais ng pamahalaang panlungsod na maaprubahan ang isa hanggang tatlong bagong gamot na unang mabubuo sa mundo bawat taon pagsapit ng 2027. Itinatakda ng plano ang pagbuo ng tatlong kumpol ng industriya na mag-uugnay sa mga kumpanya, unibersidad at institusyong pananaliksik, gayundin ng mas mabilis na landas mula sa pagkakatuklas ng gamot hanggang sa mga pasyente. Bahagi ang plano ng pambansang kampanya para sa pagsasarili sa agham at teknolohiya, na naglalayong palalimin ang kakayahan ng bansa sa pagtuklas, pagpapaunlad at paggawa ng mga gamot.

Binabalangkas ng Tsina ang susunod nitong limang-taong plano (2026 hanggang 2030), na lubos na nakatuon sa mga estratehikong teknolohiya at pangangalagang pangkalusugan. Nagtatakda ng kani-kanilang papel ang mga lungsod sa buong bansa sa pagsusulong na ito. Pumapasok ang Hefei sa paggawa ng mga de-kuryenteng sasakyan, ang Shenzhen sa artificial intelligence, at ang Hangzhou sa robotics at makabagong pagmamanupaktura. Matagal nang sentro ng pagmamanupaktura ang Chongqing, at nagpahiwatig ito ng pagbabago ng direksiyon noong nakaraang taon nang aprubahan ng mga regulator ang unang Class 1 na makabagong gamot ng lungsod para sa psoriasis. Ayon sa depinisyon ng National Medical Products Administration, ang Class 1 ay bagong tambalang may tiyak na estruktura, napatunayang pharmacology at malinaw na klinikal na halaga, na hindi pa naibebenta saanman sa mundo.

Mga ipinangako ng bagong plano

Inilalatag ng 25-puntong pakete ng mga patakarang inilabas ng lungsod ang mga hakbang para sa buong siklo ng buhay ng isang gamot. Pinagsasama nito ang pondo at suporta sa buwis sa mga pinagsasaluhang plataporma para sa klinikal na pananaliksik, pagsusuri at pagmamanupaktura. Layunin din nitong pag-ugnayin ang datos, pagkuha ng gamot at paggamit nito sa mga ospital upang maisulong ang mga terapyang nangangako nang hindi isinasantabi ang kaligtasan.

Inilarawan ng mga opisyal ng lungsod ang pagsisikap bilang hakbang para punan ang mga kakulangan sa mahahalagang teknolohiya at pabilisin ang pagbuo ng mga produkto. Sa isang pampublikong abiso, binigyang-diin ng pamahalaang panlungsod ang direksiyon ng pagsisikap. Ayon dito:

Nakatuon sa mga pambihirang pagsulong sa mahahalagang teknolohiya para sa mga makabagong gamot at sa pagpapabilis ng pagbuo ng produkto, patuloy nating pag-iibayuhin ang sistemang pang-industriya para sa inobasyon.

Mga target at takdang panahon sa regulasyon

Isinasalin ng roadmap ng Chongqing ang layuning pampulitika sa mga nasusukat na target na maaaring pagbatayan ng industriya:

• Pagsapit ng 2027, isa hanggang tatlong makabagong gamot ang maaaprubahan para sa paglalako bawat taon.
• Magbubuo ng tatlong kumpol ng makabagong gamot upang pagsamahin ang pananaliksik at pagpapaunlad at mapadali ang paglilipat ng teknolohiya.
• Pangungunahan ng mga de-kalidad na kumpanya, institusyong pananaliksik at unibersidad ang pagbuo sa mga kumpol na ito.
• Suporta upang mapahusay ang mahahalagang teknolohiya sa pagtuklas, paghahatid at pagmamanupaktura ng gamot.
• Pabilisin ang pag-usad mula laboratoryo patungong klinika sa pamamagitan ng pinagsasaluhang imprastraktura at mga plataporma ng serbisyo.

Paraan ng reimbursement at pagpasok sa merkado

Umaabot lamang sa mga pasyente ang mga pambihirang gamot kapag umaangkop ang mga sistema ng pagbabayad. Naglabas ang Chongqing ng mga hakbang upang iayon ang segurong medikal, mga listahan ng gamot ng ospital at mga digital na kagamitan sa mga layunin ng lungsod sa inobasyon. Magpapanatili ang mga sangay ng segurong pangkalusugan ng tuwirang ugnayan sa mga developer ng makabagong gamot at gagabay sa kanila sa mga pambansang negosasyon para maisama sa talaan ng mga gamot para sa basic medical insurance. Maaaring irekomenda para sa saklaw ng mga lokal na programang pinabilis ang mga produktong may malaking klinikal na halaga. Maaaring magdagdag ang mga itinalagang ospital ng ilang bagong gamot sa kanilang mga listahan batay sa klinikal na pangangailangan, at ipamahagi ang mga ito sa pamamagitan ng mga botika ng ospital at mga kuwalipikadong botikang tingian. Madalas itong tawaging dual channel. Plano rin ng lungsod na gumamit ng mga elektronikong plataporma para sa reseta upang makabili online ang mga pasyente ng mga gamot na saklaw ng insurance at maayos na maproseso ang bayaran.

Kahalagahan nito para sa mga pasyente at ospital

Nakaaapekto sa pagtanggap sa mga bagong gamot ang mga patakaran sa reimbursement. Kapag mabilis na naisasama sa saklaw ang isang bagong therapy, bumababa ang sariling gastos ng mga pasyente at tumataas ang paggamit nito sa mga ospital. Layunin din ng Chongqing na pahusayin ang sistema ng pagbabayad batay sa diagnosis-related groups (DRG), kung saan takdang halaga ang ibinabayad sa mga ospital batay sa kondisyon ng pasyente sa halip na singilin ang bawat serbisyong ibinigay. Makahihikayat ang mas mahusay na disenyo ng DRG sa paggamit ng mga epektibong therapy na nakababawas sa mga komplikasyon at nagpapaikli sa pananatili sa ospital. Nananawagan din ang pakete ng mga patakaran na gabayan ang pagtatakda ng makatotohanang presyo sa merkado para sa mga gamot na kasama sa mga listahan ng inobasyon. Makakatulong ito sa mga ospital sa pagbabadyet at magbibigay sa mga kumpanya ng malinaw na hudyat habang pinaplano nila ang paglulunsad at pagpapalaki ng produksyon.

Mula sa biologic para sa psoriasis hanggang sa lumalawak na pipeline

Hindi nagsisimula sa wala ang pag-usad na ito. Noong 2024, nakakuha ng pag-apruba ang isang lokal na pangkat mula sa Chongqing Genrix Biopharmaceutical para sa iniiniksyong therapy laban sa katamtaman hanggang malubhang psoriasis na tumatarget sa IL 17A. Bilang Class 1 na gamot, isa itong bagong tambalang natuklasan at binuo sa Tsina. Binigyang-diin ng mga opisyal ang pag-apruba bilang hakbang tungo sa mas malawak na kakayahan sa loob ng bansa sa paggawa ng masalimuot na biologic at pagbawas ng pag-asa sa mga inaangkat na makabagong paggamot.

Naging sentro ng malaking bahagi ng gawaing ito ang Chongqing International Biological City sa Banan District. Ayon sa mga lokal na pinuno, bumubuo sila ng pinagsamang ekosistema para sa pananaliksik, pagpapaunlad, pagmamanupaktura at klinikal na aplikasyon. Nakahikayat ang Zhirui Bio Medical Industry Park ng malalaking proyekto na iniulat na may puhunan na 13 bilyong yuan, at mahigit 130 inisyatiba sa magkakaugnay na larangan. May 15 kompanya ng parmasyutiko na nakalista sa stock exchange at 271 high-tech na negosyo ang lungsod. Inilunsad noong kalagitnaan ng 2024 ang isang alyansa ng industriya upang pagsama-samahin ang mga mapagkukunan, pagtugmain ang mga pamantayan at magbahagi ng datos. Itinakda ng mga opisyal na makahikayat ng mahigit 200 negosyo ang Biological City at lumampas sa 150 bilyong yuan ang laki ng industriya pagsapit ng 2027.

Hindi lamang sa dermatolohiya nakatuon ang mga proyekto. Iniulat ng Kerun Biopharm, isang kumpanyang nakabase sa Chongqing, ang pag-usad sa mga patak sa mata na may recombinant human nerve growth factor, na idinisenyo upang makatulong sa pagkukumpuni ng mga ugat sa kornea. Isinusulong din ng kompanya ang isang iniksyon na recombinant carboxypeptidase G2 na nilalayong bawasan ang toxicity ng chemotherapy habang napapanatili ang bisa nito laban sa kanser. Ipinakikita ng mga halimbawang ito ang mas malawak na pipeline sa ophthalmology at oncology, dalawang larangang malaki ang mga pangangailangang medikal na hindi pa natutugunan at mabilis na umunlad ang mga plataporma ng teknolohiya sa Tsina nitong mga nakaraang taon.

Bakit natatangi ang Class 1 na katayuan

Ipinahihiwatig ng Class 1 na katayuan na kauna-unahan sa uri nito ang produkto at hindi pa ito naibebenta saanman sa mundo. Kailangan para makamit ito ang kumpletong ebidensiya tungkol sa chemistry, pagmamanupaktura at kontrol, gayundin ang matibay na klinikal na datos. Mahalaga ang pagtatalaga para sa mga kumpanya, mamumuhunan at ospital dahil nagpapahiwatig ito ng mataas na pamantayan sa pagiging bago at klinikal na halaga, hindi lamang bahagyang pagbuti ng kasalukuyang therapy.

Iniuugnay ng koridor ng biomedisina sa kanluran ang laboratoryo at klinika

Naaayon ang hakbang ng Chongqing sa mas malawak na estratehiya ng rehiyon. Kasama ang kalapit na Sichuan, binubuo ng lungsod ang isang koridor para sa inobasyon sa biomedisina sa kanluran. Ayon sa mga akademiko at klinikal na pinuno, may mahigit 100 magkasanib na proyekto sa pipeline pagsapit ng 2025 na naglalayong pabilisin ang pagsasalin ng mga ideya tungo sa pangangalaga sa pasyente. Nasa sentro nito ang Jinfeng Laboratory, ang pinakamalaking independiyenteng sentro ng pananaliksik sa life sciences at kalusugan sa kanlurang Tsina. Pinag-iisa ng isang pinagsamang pangunahing laboratoryo para sa pagsusuri at diagnosis ng pathology ang mga espesyalista mula sa mahuhusay na ospital at unibersidad, kaya mahigit 300 eksperto ang kabilang sa iisang network.

Nagbibigay ang AI ng bilis at katumpakan

Bahagi ng mga kagamitan ng koridor ang mga digital na kasangkapan. Iniulat ng mga pangkat ng pananaliksik sa rehiyon ang pag-usad sa paggamit ng artificial intelligence upang matukoy nang maaga ang kanser sa baga, uriin ang mga tumor at suriin ang microenvironment ng tumor gamit ang spatial multi-omics na datos. Nakapasok na sa merkado ang isang bagong sistema para sa digital slide scanning sa pamamagitan ng talaan ng lungsod para sa makabagong kagamitang medikal. Ayon sa mga mananaliksik, awtomatikong natutukoy ng isang eksperimental na AI system para sa animal pathology ang mga bahaging may tumor sa mga tissue slide, kaya umiikli ang oras ng pagsusuri at nababawasan ang panganib ng pagkakamali ng tao. Ang intraoperative imaging, na dating inaabot nang humigit-kumulang isang oras, ay natatapos na sa loob ng mga limang minuto sa mga pilot setting. Nakatutulong ang pagbabagong ito sa mga siruhano na magpasya sa mga sitwasyong kailangang kumilos agad.

Sa payak na pananalita, inilarawan ni Propesor Xu Chuan, pinuno sa Jinfeng Laboratory at direktor ng isang institusyon para sa oncology sa Chengdu, ang pagtutulungan ng mga lungsod:

1+1>2.

Bumubuo ng praktikal na tulay sa pagitan ng gawain sa laboratoryo at aktuwal na pangangalaga sa dalawang lungsod ang magkasanib na mga proyekto, pinagsasaluhang mapagkukunan ng datos at mga klinikal na pagsubok sa maraming sentro.

Nagbibigay ng pundasyon sa industriya ang pagmamanupaktura at mga sistema ng kalidad

May saysay lamang ang inobasyon sa gamot kung kayang gumawa ng mga kumpanya ng produkto sa malakihang sukat at ayon sa mahihigpit na pamantayan. Nakatutulong dito ang industriyal na base ng Chongqing. Gumagana ang pasilidad ng Porton Pharma sa Changshou bilang pasilidad na sumusunod sa good manufacturing practice para sa mga sangkap ng maliliit na molekulang gamot. Mula maliliit na batch hanggang tonelada ang kapasidad ng mga reactor nito sa 11 pagawaang bukas buong araw at gabi. Humahawak ang planta ng masalimuot na chemistry, kabilang ang mga operasyong cryogenic na umaabot sa minus 90 degrees Celsius, mga reaksiyong may mataas na temperatura, hydrogenation na hanggang 60 bar at flow manufacturing. Nakapasa sa mga inspeksiyon ng mga regulator ang mga sistema ng kalidad sa pasilidad, kabilang ang National Medical Products Administration, United States Food and Drug Administration, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency of Japan, World Health Organization at European Medicines Agency.

Para sa mga developer ng biopharma, maaaring paikliin ng akses sa mga katuwang na may ganitong kombinasyon ng kapasidad, kalidad at kahandaan sa regulasyon ang panahon mula sa pagpapatunay ng konsepto sa klinika hanggang sa suplay para sa komersiyal na merkado. Sinusuportahan din nito ang paglilipat ng teknolohiya sa mga planong kumpol, na mahalaga sa pagsisikap ng lungsod na maisulong ang mga kandidato mula laboratoryo tungo sa tuluy-tuloy at sumusunod-sa-pamantayang produksyon.

Nakikita ng mga internasyonal na kumpanya ang pag-usad sa Tsina

Lalong tinitingnan ng mga pandaigdigang gumagawa ng gamot ang Tsina bilang pinagmumulan ng siyensiya at pamilihang umaasa sa mas mabilis na akses sa mga bagong therapy. Karaniwan na ngayon ang mga pakikipagsosyo, lokal na incubator at halos sabayang paglulunsad ng produkto. Itinuturo ng mga ehekutibo sa industriya ang pagbuti ng kapaligiran para sa negosyo at dami ng lokal na talento bilang mga dahilan upang palawakin ang pakikipagtulungan.

Inilarawan ni Sean Shan, senior vice president ng Takeda at pangulo ng Takeda China, ang bansa bilang pandaigdigang sentro ng inobasyon sa digital health. Ayon sa kanya, nagmumula ang oportunidad sa laki ng merkado, matatag na digital na imprastraktura at aktibong mga katuwang sa teknolohiya at pangangalagang pangkalusugan.

Naniniwala kami na may natatanging oportunidad ang Tsina para sa digital na transpormasyon.

Pinalalawak din ng Chongqing ang katanyagan nito sa pamamagitan ng mga pagtitipon ng industriya. Binuksan sa lungsod ang 2025 Spring session ng China International Pharmaceutical Machinery Exposition, na dinaluhan ng 1,686 exhibitor mula sa 24 na bansa at rehiyon. Pinuno nito ang lahat ng 15 bulwagan sa lawak na 180,000 metro kuwadrado. Itinampok sa isang nakalaang lugar para sa kagamitang biopharmaceutical ang mga pagsulong mula sa mahigit 100 kumpanya. Tinalakay sa mga sesyon ng kumperensiya ang synthetic biology at biomanufacturing, samantalang itinampok ng mga delegasyon ng mamimili at mga sesyon para itugma ang mga supplier ang praktikal na pangangailangan para sa mga bagong plataporma at kagamitan. Pinatitibay ng mga pagtitipong gaya nito ang lugar ng Chongqing sa pambansang network na nag-uugnay sa pananaliksik, pagmamanupaktura at pagpasok sa merkado.

Mga susunod na hamon

Mabibigat ang mga target ng Chongqing. Inaabot ng maraming taon ang pagtuklas ng mga bagong gamot, dumaraan ang mga ito sa ilang yugto ng klinikal na pagsubok at nangangailangan ng maingat na pagpapalaki ng produksyon. Matindi ang kompetisyon sa pagkuha ng talento, lalo na sa mga batikang pinuno ng klinikal na pagpapaunlad, eksperto sa regulasyon at inhinyero sa bioprocess. Kailangang pangasiwaan ng mga kumpanya ang masalimuot na supply chain, protektahan ang datos sa mga inisyatiba sa digital health at harapin ang mga kontrol sa pag-export at pagsusuri sa pamumuhunan na nakaaapekto sa pananaliksik at paglilisensiya sa pagitan ng mga bansa.

Kailangan ding iayon ng mga tagapagpatupad ng patakaran ang mga insentibo ng ospital sa inobasyon. Dapat gantimpalaan ng mga bayad batay sa diagnosis-related groups ang mabisang mga therapy habang pinipigilan ang hindi kailangang paggasta. Kailangang pagtimbangin sa mga pasya sa presyo at reimbursement ang akses at pagpapanatili ng sistema. Nakasalalay ang tagumpay sa husay ng mga kumpol ng lungsod na pag-ugnayin ang mga pagsubok, lumikha ng de-kalidad na ebidensiya, tumugon sa mga pandaigdigang pamantayan sa kalidad at makahanap ng daan tungo sa mga pamilihan sa loob at labas ng bansa.

Mga Dapat Malaman

• Itinakda ng Chongqing ang layuning makakuha ng pag-apruba para sa isa hanggang tatlong bagong gamot bawat taon pagsapit ng 2027 at bumuo ng tatlong kumpol ng industriya para sa mga makabagong gamot.
• Pinag-uugnay ng 25-puntong plano ng lungsod ang pondo, mga pinagsasaluhang plataporma at paggamit sa ospital upang pabilisin ang pag-abot ng mga produkto mula laboratoryo hanggang pasyente habang pinananatili ang mga pamantayan sa kaligtasan.
• Kabilang sa mga hakbang sa segurong pangkalusugan ang paggabay sa mga pambansang negosasyon para sa talaan ng mga gamot, suplay sa pamamagitan ng dual channel at mga elektronikong plataporma para sa reseta.
• Umuusad ang lokal na inobasyon: naaprubahan na ang biologic para sa psoriasis na tumatarget sa IL 17A at dose-dosenang kandidato ng gamot ang nasa mga yugto ng klinikal na pagsubok.
• Mahigit 100 magkasanib na proyekto ang nakaplano pagsapit ng 2025 para sa koridor ng biomedisina ng Sichuan at Chongqing, kung saan pinabibilis at pinatumpak ng AI ang diagnosis.
• Kabilang sa mga kalakasan sa pagmamanupaktura ang mga planta ng GMP na kayang humawak ng masalimuot na chemistry at nakapasa sa mga inspeksiyon ng pangunahing pandaigdigang regulator.
• Tinitingnan ng mga pandaigdigang kompanya ng parmasyutiko ang Tsina bilang makina ng paglago at pinagmumulan ng bagong siyensiya, kaya dumarami ang pakikipagsosyo at pamumuhunan.
• Kabilang sa mga pangunahing hamon ang pagkuha ng talento, mahahabang yugto ng pagpapaunlad, maingat na pagtatakda ng presyo at reimbursement, at pagtugon sa mahihigpit na pamantayan sa kalidad at datos.